本罪的相關(guān)主體是指經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，但是這些部門并沒(méi)有依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的行為。本文詳細(xì)介紹與本罪有關(guān)的知識(shí)。

本罪在客觀方面表現(xiàn)為采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品時(shí)，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康的后果。

首先經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的血站(庫(kù))、單采血漿站及血液制品生產(chǎn)單位，不依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，主要表現(xiàn)為以下行為：

(1)血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血者、供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)。

(2)血站、單采血漿站未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)的。

(3)血液制品生產(chǎn)單位投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的。

(4)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血液、血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的，或者將檢測(cè)不合格的血液、血漿向有關(guān)單位供應(yīng)的，或者將經(jīng)檢測(cè)不合格的產(chǎn)品出廠的。

(5)沒(méi)有對(duì)其工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查;或者讓患有傳染病、精神病、嚴(yán)重皮膚病、HBsAg陽(yáng)性、HCV抗體陽(yáng)性和體表有傷口者從事采供血、成份血制備、血液制品制作、供應(yīng)等崗位的工作。

其次經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液的血站(庫(kù))、單采血漿站，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)在如下方面：

(1)血站(庫(kù))、單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血者、供血漿者或者其他人員血液、血漿的，或者不對(duì)供血者、供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無(wú)《供血證》、《供血漿證》者的血液、血漿的。

(2)違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血液、血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序、過(guò)頻過(guò)量采集血液、血漿的。

(3)單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的。

(4)單采血漿站未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的。

(5)血站、單采血漿站未使用合格的一次性采血器材的，或者重復(fù)使用一次性采血器材的。

(6)未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液、血漿的。

(7)單采血漿站向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

再次經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)制作、供應(yīng)血液制品的血液制品生產(chǎn)單位，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)為以下幾種：

(1)使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。

(2)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。

(3)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

(4)其他違背操作規(guī)定的行為。

本罪屬于實(shí)害犯。只有實(shí)際上造成了危害人民群眾的身體健康的后果，才能構(gòu)成本罪。至于何謂“造成危害他人身體健康后果”，法律沒(méi)有明文規(guī)定，通常是指由于血液或血液制品的質(zhì)量問(wèn)題而致使不特定受血者、使用者正常的生理機(jī)能遭受嚴(yán)重?fù)p害，或者由于采血器材、醫(yī)療器械材料的衛(wèi)生清潔問(wèn)題，或采血制血的具體技術(shù)、手法問(wèn)題而導(dǎo)致供血者、受血者等正常的生理機(jī)能遭受嚴(yán)重?fù)p害。

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