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開藥店需要什么手續

來源: 律霸小編整理 · 2021-05-10 · 1026人看過

根據《藥品管理法》的規定,開辦藥品經營企業,必須具備下列條件:(一)有依法取得資格的藥學技術人員;(二)有營業場所、設備、技術人員,(三)有與銷售藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)有保證藥品質量的規章制度,你應當向所在地的市藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設立的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依照國務院藥品監督管理部門的規定對申請進行審查,并根據當地常住人口、地域、交通狀況和實際需要,決定是否批準籌建,擬辦企業籌建完成后,向原審批機關申請受理。原審批機關應當自收到申請之日起30個工作日內,依照藥品管理法的有關規定組織受理;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。申請人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門登記,申請設立藥品批發企業的程序與上述程序基本一致,實施條例還規定,藥品經營許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的,持牌企業應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿六個月前,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止藥品經營或者關閉的,應當自受理申請之日起30個工作日內,由原發證機關繳銷《藥品經營許可證》,自治區藥品監督管理局根據藥品批發企業制定標準對申請材料進行審核,作出是否同意制劑的決定,并在取得制劑批準文件并完成制劑后書面通知申請人,申請人應當向自治區藥品監督管理局申請受理,并提交下列材料:

1。藥品經營許可證申請表。工商行政管理部門出具的批準擬設立企業的證明文件。營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。經依法認定的藥學技術人員資格證書和聘任書。擬辦企業的質量管理文件、倉儲設施設備目錄,在收到企業驗收申請后30個工作日內,自治區藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理局發布的《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》組織現場驗收,作出符合或者不符合的結論。不符合標準的,出具驗收整改通知書,企業應當在30日內完成整改,并提出復審申請,對現場驗收合格的,自治區藥品監督管理局將通過自治區藥品監督管理局網站向社會公示10天。公示期屆滿,無異議的,由自治區藥品監督管理局頒發《藥品經營許可證》,并在自治區藥品監督管理局網站上公告;有異議的,經調查核實后處理。不符合條件的,自治區藥品監督管理局應當制作《設立藥品經營企業不予許可通知書》,并在5個工作日內通知申請人

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