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國家食品藥品監督管理局關于開展疫苗生產專項監督檢查工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-06 · 746人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為貫徹落實2004年全國食品藥品監督管理工作會議精神,深入開展食品藥品放心工程,進一步加強對疫苗質量的監督管理,保障人民用藥安全有效,我局決定于2004年2月至6月開展對疫苗生產過程的專項監督檢查。現將有關事項通知如下:

  一、專項檢查的范圍與內容

  本次專項檢查范圍包括所有的疫苗生產企業,重點內容為:

  (一)菌毒種庫管理,包括菌毒種的來源、檢定、儲藏、保管、使用管理等;

  (二)與疫苗生產有密切關聯的細胞庫管理;

  (三)生產質理管理及實施GMP情況。

  二、專項檢查安排及要求

  (一)專項檢查自2004年2月起至6月底結束;

  (二)企業按照上述檢查內容進行全面自查,對存在的問題要及時進行整改,并寫出書面總結材料;

  (三)各省級局應加強對本轄區內的疫苗生產企業的監督檢查,對存在的問題和質量隱患要督促企業整改;

  (四)國家食品藥品監督管理局組織檢查組,對疫苗生產企業逐一進行現場檢查,并就存在的問題組織企業及有關監管人員進行討論交流;

  (五)專項檢查結束后,國家食品藥品監管局將進行全面總結。對發現問題不按期整改的企業要依法查處。對疫苗監督管理中存在的問題要提出加強監管的措施。

  國家食品藥品監督管理局

  二00四年二月五日

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