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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展疫苗生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，深入開展食品藥品放心工程，進一步加強對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效，我局決定于2004年2月至6月開展對疫苗生產(chǎn)過程的專項監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、專項檢查的范圍與內(nèi)容
本次專項檢查范圍包括所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，重點內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┚痉N庫管理，包括菌毒種的來源、檢定、儲藏、保管、使用管理等；
（二）與疫苗生產(chǎn)有密切關聯(lián)的細胞庫管理；
?。ㄈ┥a(chǎn)質(zhì)理管理及實施GMP情況。
二、專項檢查安排及要求
?。ㄒ唬ｍ棛z查自2004年2月起至6月底結束；
（二）企業(yè)按照上述檢查內(nèi)容進行全面自查，對存在的問題要及時進行整改，并寫出書面總結材料；
?。ㄈ└魇〖壘謶訌妼Ρ据爡^(qū)內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對存在的問題和質(zhì)量隱患要督促企業(yè)整改；
?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局組織檢查組，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進行現(xiàn)場檢查，并就存在的問題組織企業(yè)及有關監(jiān)管人員進行討論交流；
（五）專項檢查結束后，國家食品藥品監(jiān)管局將進行全面總結。對發(fā)現(xiàn)問題不按期整改的企業(yè)要依法查處。對疫苗監(jiān)督管理中存在的問題要提出加強監(jiān)管的措施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年二月五日
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