各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據《放射性藥品管理辦法》的規定,為加強對正電子類放射性藥品的質量管理,現將《正電子類放射性藥品質量控制指導原則》印發你們,請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年七月五日
正電子類放射性藥品質量控制指導原則
正電子類放射性藥品系指含有發射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業于臨床使用前制備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過回旋加速器制備和發生器制備。本指導原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質量控制。發生器制備的正電子類放射性藥品,參照《锝99mTc]放射性藥品質量控制指導原則》進行質量控制。
為保證正電子類放射性藥品用藥安全有效,必須依據國家藥品質量標準對制備的正電子類放射性藥品進行質量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標準,制備單位應起草該藥品的質量標準,并經過中國藥品生物制品檢定所復核,在確認后方可用于該藥品的質量控制。
正電子類放射性藥品的制備和質量控制有以下特點:
1、發射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短,正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射,一般采用自動化合成系統。
2、一般于臨用前由醫療機構自行制備和合成。鑒于氟[18F]的半衰期稍長,含氟[18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫療機構或生產企業制備和供應。
3、正電子類放射性藥品批量較少,一般每批僅為數劑。
4、質量控制檢驗需快速可行。
鑒于正電子類放射性藥品制備和質量控制的特點,臨床使用前不可能對每一批正電子類放射性藥品進行全項檢驗。為保證正電子類放射性藥品的質量,確保用藥安全有效,規范正電子類放射性藥品的質量控制,根據《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》,制訂本指導原則。
一、放射性核素的半衰期大于20分鐘的正電子類放射性藥品(如含氟[18F]的放射性藥品)每批藥品在使用前,應對如下項目進行質量控制:
1、性狀檢查
2、pH值檢查
3、放射化學純度測定
4、放射性活度或濃度測定
其它項目進行追溯性檢驗
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分鐘的正電子類放射性藥品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性藥品)將在同一天相同條件下制備的所有同品種制劑定義為一批,而在一天內每次制備的制劑稱為亞批。將在相同條件下制備的第一個亞批用于質量控制,在制備其它亞批前,至少對如下項目進行質量檢驗:
1、性狀檢查
2、pH值檢查
3、放射化學純度測定
4、放射性活度或濃度測定
其它項目進行追溯性檢驗
三、追溯性檢驗
正電子類放射性藥品的追溯性檢驗,應對在同一操作規范下制備的成品進行至少連續六批樣品檢驗。如結果均符合規定的則可定期進行抽驗,但至少一個月進行一次全檢。
四、檢驗結果
上述檢驗,如有一項不符合標準規定的,應立即停止制備和使用。待查明原因、合理解決、并經過三批成品驗證符合規定后,方可繼續制備。已用于臨床的,應對患者進行跟蹤隨訪,采取必要的措施;如發生嚴重不良反應的按規定向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
五、質量保證措施
1、制備正電子類放射性藥品的生產企業和醫療機構,應具備制備和檢驗正電子類放射性藥品相適應的場所、儀器和設備。儀器設備應定期校驗,確保狀態正常,并有儀器設備操作和校驗規程、使用和維修記錄。
2、制備和檢驗正電子類放射性藥品的生產企業和醫療機構應具有相應專業技術人員,并經過培訓。質量控制人員應經過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的機構有關放射性藥品檢驗知識的培訓,并取得培訓合格證書。
3、正電子類放射性藥品制備和檢驗應制定相應的標準操作規程,并嚴格執行。應有制備和檢驗記錄,記錄至少保存一年。
4、確保正電子類放射性藥品制備和檢驗所用原料、物料和試劑符合相關規定的品質要求;并制定原料、物料和試劑的訂購、貯存和使用管理規定。
5、為保證自動化合成工藝的穩定,對計算機和相關自動化設備應予以控制,不得擅自改變參數。如需改變,必須經授權人員按規定進行,每次修改應予以記錄和驗證。
6、應定期對操作規程和控制工藝流程的計算機軟件進行驗證,一年至少驗證一次。如變更操作規程或計算機軟件,應進行重新驗證,并對至少連續制備的三批成品進行檢驗,結果符合質量標準規定時,方可用于正電子類放射性藥品的制備。
7、應定期對正電子類放射性藥品制備的凈化間或超凈臺的凈化性能進行驗證,確保其符合要求。
8、醫療機構首次制備的正電子類放射性藥品用于臨床前,需連續制備三批樣品經過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗機構檢驗,檢驗結果符合規定后,方可進入臨床應用。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國公共圖書館法
2017-11-04中華人民共和國環境保護稅法
2016-12-25中華人民共和國煙草專賣法(2013修正)
2013-12-28中華人民共和國預備役軍官法(2010年修訂)
2010-08-28中華人民共和國商標法(2013修訂)
2013-08-30中華人民共和國主席令(第五十五號)
2012-03-14全國人民代表大會常務委員會關于召開第十一屆全國人民代表大會第二次會議的決定
2008-12-27中華人民共和國律師暫行條例[失效]
1980-08-26全國人大常委會關于嚴懲嚴重破壞經濟的罪犯的決定[失效]
1982-03-08全國人大常委會關于鄉級人民代表大會代表選舉時間的決定
1995-06-30中華人民共和國土地管理法(1998修正)
1998-08-29中華人民共和國著作權法(2001修正)
2001-10-27全國人大常委會法制工作委員會關于對“隱匿、銷毀會計憑證、會計賬簿、財務會計報告構成犯罪的主體范圍”問題的答復意見
2002-01-14中華人民共和國海事訴訟特別程序法
1970-01-01中華人民共和國企業破產法
1986-12-02全國人民代表大會常務委員會關于臺灣省出席第七屆全國人民代表大會代表協商選舉方案的決定
1987-09-05中華人民共和國行政訴訟法
1989-04-04中華人民共和國中外合作經營企業法
1988-04-13法規匯編編輯出版管理規定(2019修正)
2019-03-02國務院關于經營者集中申報標準的規定(2018修正)
2018-09-18國務院辦公廳關于印發國家衛星導航產業中長期發展規劃的通知
1970-01-01國務院辦公廳關于做好當前高溫干旱防御應對工作的通知
2013-08-04國務院關于修改《中華人民共和國植物新品種保護條例》的決定
2013-01-31國務院辦公廳關于印發2013年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作要點的通知
2013-05-17國務院關于修改《中華人民共和國植物新品種保護條例》的決定
2013-01-31國務院關于同意建立金屬非金屬礦山整頓工作部際聯席會議制度的批復
2013-01-30國務院關于加強環境保護重點工作的意見
2011-10-17國務院關于確定三亞市城市總體規劃由國務院審批的通知
2010-11-16國務院辦公廳轉發環境保護部等部門關于推進大氣污染聯防聯控工作改善區域空氣質量指導意見的通知
2010-05-11國務院關于進一步加強淘汰落后產能工作的通知
2010-02-06