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寧波
關于重申《藥品生產企業許可證》換證工作有關規定的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
為切實做好《藥品生產企業許可證》換證工作，我局分別于1999年6月20日和2000年4月29日印發了“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的通知”（國藥管辦［1999］169號）和“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知”（國藥管安［2000］175號），對全國《藥品生產企業許可證》換證工作進行了部署。各級藥品監督管理部門在當地政府的領導下，積極努力，克服重重困難，有條不紊地開展換證工作，已取得了階段性成果。現就當前《藥品生產企業許可證》換證工作中有關規定予以重申，并就有關問題通知如下：
一、按照我局規定：到2000年年底，粉針劑、大容量注射劑的生產必須符合GMP要求，取得“藥品GMP證書”。為此，各有關部門做了大量的工作，我局安全監管司為抓好此項工作，于2000年7、8月間分四片召開了“關于落實粉針劑、大容量注射劑GMP認證工作計劃會議”，各級藥品監督管理部門和藥品GMP檢查員認真負責、積極配合，已對納入2000年GMP認證工作計劃的藥品生產企業進行了認證檢查，基本完成了2000年的認證檢查工作。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局嚴格按我局規定，對于在2000年年底前尚未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產企業（生產車間、生產線），責令并督察其自2001年1月1日起，停止生產該劑型的藥品。在換發《藥品生產企業許可證》時，不予核準該劑型的生產。對于在2001年1月1日前已經生產的合格藥品，在其有效期內可繼續銷售、使用。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局加強監督檢查力度，一經發現違規現象，立即嚴肅查處。由于“藥品GMP 證書”的審核、批準按程序進行，需要一定時間，對于在2000年年底前不能及時取得該證書但已經通過GMP認證現場檢查的該劑型藥品生產企業，請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局視其為通過GMP認證企業，予以核準該劑型生產。
對于2000年年底未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產企業，在其該劑型藥品批準文號有效期間內通過GMP認證，經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局核準后，可恢復生產。該類企業在粉針劑或大容量注射劑停產改造期間，可委托具備條件的藥品生產企業代加工，其委托加工由接受生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照我局《關于藥品異地生產和委托加工有關規定的通知》（國藥管辦［1999］300號）的相關要求審批，并報我局備案。
二、對屬于粉針劑的疫苗產品和不屬于粉針劑或大容量注射劑的基因工程藥品生產企業，在2000年底未取得該類別“藥品GMP證書”，仍可繼續生產。
基因工程藥品中其它劑型GMP認證時限按我局監督實施GMP認證計劃規定執行。疫苗類藥品GMP認證的時限，我局將另行規定。
三、為了統一部署全國許可證換證工作，也便于下一輪換證工作全國統一安排，此次換發的《藥品生產企業許可證》有效期全國統一到2005年12月31日止。
四、對于衛生材料、隨機用體外診斷試劑的生產企業按醫療器械生產企業管理，不納入《藥品生產企業許可證》管理范圍。
五、今后新開辦藥用輔料、空心膠囊、醫用氧氣、中藥飲片等類生產企業，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局嚴格審查、批準，核發相應生產范圍的《藥品生產企業許可證》，并報我局備案。
六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應認真做好此次換證工作總結，并按我局規定及時將本轄區《藥品生產企業許可證》換證工作匯總數據報送我局指定部門。工作中出現的問題和有關情況，請及時報我局。
特此通知
二000年四月二十九日
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