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寧波
衛(wèi)生部關于執(zhí)行《新藥審批辦法》有關事項的通知
我部根據(jù)《藥品管理法》制訂的《新藥審批辦法》業(yè)以（85）衛(wèi)藥字第43號文下達各衛(wèi)生廳（局）執(zhí)行，為做好收歸衛(wèi)生部統(tǒng)一審批工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各衛(wèi)生廳（局）凡申請新藥進行臨床研究或生產(chǎn)的，應將全部應報的研制資料連同初審意見報衛(wèi)生部藥政局（一式一份，樣品只報制劑小樣），抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室（一式三十份，樣品按《新藥審批辦法》的要求報送）。
二、各衛(wèi)生廳（局）要按我部（85）衛(wèi)藥字第43號文件的精神，指定一批有條件的醫(yī)院承擔新藥的臨床研究任務，具體醫(yī)院請列表報我部藥政局備案。
三、國外廠商擬在我國進行的新藥臨床研究，請按我部（81）衛(wèi)藥字第32號文辦理。
凡同國外廠商合資，用國外原料在我國生產(chǎn)制劑并在國內(nèi)銷售的藥品，如屬國內(nèi)未生產(chǎn)過的品種，按新藥審批。
四、鑒于中成藥門類品種比較多，在審批中存在著較為嚴重的混亂現(xiàn)象，需要進行整頓。為此確定：從文到之日起，除藥典收載和本省、自治區(qū)、直轄市地方標準已收載的品種外，移植外省、自治區(qū)、直轄市地方標準的中成藥暫停審批。
對于移植其他省、自治區(qū)、直轄市的西藥，各地應嚴格參照新藥審批辦法的要求報送有關資料，符合要求的才能批準。無資料的不予審批。
五、我部（85）衛(wèi)藥字第43號文第四條曾規(guī)定，凡7月1日前已報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的新藥，仍由該省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，根據(jù)幾個月來的執(zhí)行情況和各地反映在審批中存在的問題，經(jīng)研究確定：從11月1日起各地停止審批新藥，按《藥品管理法》規(guī)定上報衛(wèi)生部審批。
六、民族藥的新藥審批同其他類藥品亦應報部審批。
對于過去已經(jīng)批準的健字號藥品，仍按（85）衛(wèi)藥字第20號文辦理，各地不應再移植生產(chǎn)、審批。
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簡介:
李海艦律師，西南政法大學法學碩士，重慶利欣律師事務所主任，曾從事行政管理，企業(yè)法務3年，公安刑事偵查和法制工作7年，熟悉司法機關辦案流程和內(nèi)部相關制度，律師執(zhí)業(yè)8年，已承辦400余起刑事、民事、仲裁案件，以及70余起非訴案件，辦理的案件涉及重慶、上海、江蘇、浙江、廣西、貴州等地，客戶涵蓋房地產(chǎn)、建設工程、汽車、物流、酒店等行業(yè)，長年擔任多家企業(yè)的法律顧問，處理有關項目開發(fā)、投融資、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、資產(chǎn)交易及商業(yè)交易風控設計等方面的法律事務。
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