在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知
?
?
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家局醫療器械標準管理中心，各醫療器械專業標準化技術委員會，各相關醫療器械檢測機構：
為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，針對國家醫療器械質量公告(2012第2期，總第53期)反映的高電位治療設備不合格率高、強制性行業標準執行不到位的問題，現就加強該類產品監督管理的有關事項通知如下：
一、醫療器械生產企業作為保證醫療器械質量的第一責任人，必須認真學習有關強制性行業標準，了解標準要求，在產品研發、生產、經營中全面貫徹強制性行業標準及相關法規要求，確保產品質量。
二、各省(區、市)食品藥品監督管理局要加強對轄區內高電位治療設備生產企業的日常監管，監督企業根據《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》(國食藥監械﹝2008﹞409號)要求組織生產。
三、各省(區、市)食品藥品監督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準要求，特別是依照標準中高電位治療設備定義，明晰產品類別，做好相關產品重新注冊等工作。
四、國家局醫療器械標準管理中心和有關標準化分技術委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準的宣貫工作，為企業及時掌握標準信息，正確了解標準內容和要求提供技術支持。
五、各相關醫療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執行YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準要求。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年9月11日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于批準《制止危及海上航行安全非法行為公約》及《制止危及大陸架固定平臺安全非法行為議定書》的決定
1991-06-29全國人大常委會關于加入《世界知識產權組織版權條約》的決定
2006-12-29全國人大常委會關于完善人民陪審員制度的決定
2004-08-28全國人大常委會關于《中華人民共和國刑法》有關信用卡規定的解釋
2004-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和烏茲別克斯坦共和國引渡條約》的決定
2000-07-08全國人大常委會法制工作委員會關于賣房等行為是否按土地管理法第四十七條規定的買賣或以其他形式非法轉讓土地的行為予以處罰的答復
1991-05-23中華人民共和國專利法
1984-03-12中華人民共和國人民法院組織法
1983-09-02中華人民共和國老年人權益保障法
1996-08-29中華人民共和國澳門特別行政區第一任行政長官人選的產生辦法
1999-01-16礦產資源開采登記管理辦法(2014修訂)
2014-07-29中華人民共和國外國籍船舶航行長江水域管理規定(2019修正)
2019-03-02國務院關于修改部分行政法規的決定(中華人民共和國國務院令第714號)
2019-04-23防止拆船污染環境管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28食鹽專營辦法(2017修訂)
2017-12-26防治船舶污染海洋環境管理條例(2018修正)
2018-03-19國務院關于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見
2014-03-03票據管理實施辦法（2011修訂）
2011-01-08中華人民共和國城鎮土地使用稅暫行條例（2011修訂）
2011-01-08國務院辦公廳關于印發政府機關使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務院辦公廳關于成立國務院農民工工作領導小組的通知
2013-06-14對外勞務合作管理條例
2012-06-04產業結構調整指導目錄(2011年本)
2011-03-27國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知
2010-09-16國務院關于表彰全國民族團結進步模范集體和模范個人的決定
2009-09-26國務院關于實施成品油價格和稅費改革的通知
2008-12-18國務院辦公廳關于印發中國人民銀行主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2008-07-10民用建筑節能條例
2008-08-01