在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：
修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實(shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對(duì)藥品注冊(cè)管理的影響，我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法，并報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：
一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。
二、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。
三、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年二月十二日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全，請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法(2018修正)
2018-12-29全國(guó)人大常委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)軍事設(shè)施保護(hù)法》的決定
2014-06-27中華人民共和國(guó)村民委員會(huì)組織法（試行）[失效]
1987-11-24第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于2012年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃執(zhí)行情況與2013年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃的決議
2013-03-17中華人民共和國(guó)主席令(第五十五號(hào))
2012-03-14中華人民共和國(guó)專利法
2000-08-25全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)中華人民共和國(guó)政府埃及共和國(guó)政府文化合作協(xié)定的決議府文化合作協(xié)定的決議
1970-01-01全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)關(guān)于如何理解和執(zhí)行法律若干問題的解答(六)
1995-02-01全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)兵役法》的決定(1998)
1998-12-29全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》的決定(2004)
2004-08-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于縣、鄉(xiāng)兩級(jí)人民代表大會(huì)代表選舉時(shí)間的決定(2004)
2004-10-27中華人民共和國(guó)合同法
1999-03-15中華人民共和國(guó)民族區(qū)域自治法
2001-02-28全國(guó)人民代表大會(huì)關(guān)于成立中華人民共和國(guó)香港特別行政區(qū)基本法起草委員會(huì)的決定
1985-04-10全國(guó)人民代表大會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法》的決定 附：修正本
1990-04-04中華人民共和國(guó)外資銀行管理?xiàng)l例(2014修訂)
2014-11-27城市供水條例(2020修訂)
2020-03-27廣播電視管理?xiàng)l例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法(2017修正)
2017-11-17跨省域補(bǔ)充耕地國(guó)家統(tǒng)籌管理辦法
2018-03-29志愿服務(wù)條例
2017-09-07旅行社條例(2016年修正)
2016-02-06國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定
2014-02-19城市市容和環(huán)境衛(wèi)生管理?xiàng)l例（2011修訂）
2011-01-08殘疾人教育條例（2011修訂）
2011-01-08國(guó)務(wù)院關(guān)于石家莊市城市總體規(guī)劃的批復(fù)
1970-01-01國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立全國(guó)農(nóng)民合作社發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)
2013-07-24國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)保護(hù)條例》的決定
2013-01-30國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)教育部等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校體育工作若干意見的通知
2012-10-22國(guó)務(wù)院關(guān)于同意將江蘇省宜興市列為國(guó)家歷史文化名城的批復(fù)
2011-01-24