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寧波
關于加強藥品有效期的管理、做好實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準備工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部、武警總后勤部衛生部：
根據《中華人民共和國主席令》（第四十五號），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將于2001年12月1日起施行。為確保新修訂的《藥品管理法》的貫徹執行，切實做好施行前的準備工作，現將加強藥品有效期管理、搞好藥品有效期監督管理銜接工作的有關問題通知如下：
一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要向轄區內藥品生產企業進一步廣泛宣傳新修訂的《藥品管理法》對藥品有效期的有關規定；應要求企業對尚未規定和標明有效期的藥品，在2001年12月1日前必須依法并按照有關技術要求完成制定和標明藥品有效期的相關工作；督促企業做好執行新修訂的《藥品管理法》的準備工作，確保2001年12月1日起新修訂的《藥品管理法》的順利施行。
各藥品生產、經營企業須認真學習新修訂的《藥品管理法》，對尚未制定和標明有效期的藥品，在2001年12月1日前應注意準確估計市場需求，合理組織生產、經銷，避免超過市場需求過多生產、經銷而造成不必要的損失和浪費。
二、凡2001年12月1日后生產和上市銷售的藥品必須標明有效期，未標明有效期的藥品不得生產、銷售。
三、對2001年12月1日前生產且已銷售進入流通領域和醫療機構使用單位的尚未制定和標明有效期的藥品，凡符合藥品質量標準的，可銷售、使用到2002年6月30日。
四、對2001年12月1日前藥品生產企業生產，但未出廠銷售的尚未制定和標明藥品有效期的藥品，自2001年12月1日起不得出廠銷售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關規定查處；藥品生產企業應對該類藥品在進行有關穩定性試驗，并根據試驗數據和結果確定藥品有效期，報省（區、市）藥品監督管理部門備案，同時在藥品每一最小包裝單位標明該藥品的有效期后方可出廠銷售。對該類藥品中的中藥，藥品生產企業應根據該中藥既往儲存時間和質量的實際情況，在保證藥品質量、承擔相應質量責任的前提下確定有效期，但有效期最長時間期限一般不得超過5年。標注有效期的方式，可以在包裝、標簽和說明書上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標明有效期的包裝、標簽和說明書，屬上述情況的產品，流通截止日期為2002年12月31日。
五、各省（區、市）藥品監督管理部門須加大對“藥品有效期”的專項監督檢查，加快有效期審查備案工作進度，對轄區內每一藥品生產企業的每一品種有效期制定情況掌握清楚，切實做好施行新修訂的《藥品管理法》的準備工作。既確保2001年12月1日后上市銷售的藥品的質量，又依法并合理解決遺留的問題。執行過程中遇有特殊問題應及時與我局藥品注冊司聯系。
以上請遵照執行。
國家藥品監督管理局
二○○一年八月二十七日
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