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關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)證書延期事宜的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-05 · 85人看過(guò)
食藥監(jiān)辦[2007]195號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊(cè)審批中的問(wèn)題,我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2007〕63號(hào))。現(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊(cè)事宜作如下規(guī)定:   一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,凡我局已受理重新注冊(cè)申請(qǐng)的,在審批結(jié)果明確前,原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在重新注冊(cè)審批期間繼續(xù)有效。   二、在重新注冊(cè)審批結(jié)果明確后,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊(cè)證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。   三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。   特此通知。                          國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室                             二○○七年十月八日

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