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關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-14 · 7429人看過
國食藥監(jiān)械[2007]778號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各有關(guān)單位:   為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作,規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,簡化行政審批程序,方便行政相對人辦理行政許可申請事項,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項通知如下:   一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時,凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標準非技術(shù)性文字變更、說明書變更的,可以合并申請。   合并申請時,除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外,涉及產(chǎn)品標準非技術(shù)性文字變更的,應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”;涉及產(chǎn)品說明書變更的,應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的,受理部門予以受理。   二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限,不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限,而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補充資料的時間不計入審查時限。   三、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項的說明。   (一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變、企業(yè)名稱改變,是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變,僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。   對于此種情況,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。   (二)對于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變,除符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外,其他情形不予批準。   (三)對于型號、規(guī)格的文字性改變,除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性,否則不予批準。對于型號、規(guī)格的文字性改變,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件,聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負責(zé)。   對于境外醫(yī)療器械,如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的,應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件;如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的,則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。   (四)產(chǎn)品標準名稱的文字性改變,是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變,標準的名稱改變。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○七年十二月二十五日

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