1、 開辦口罩廠需要具備哪些條件(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上職稱。(2) 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱。(3) 初級(jí)以上職稱的工程技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的相應(yīng)比例。(4) 企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α#?) 有與產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所和環(huán)境。(6) 相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(7) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集和保存與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(8) 無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)有符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)所。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療器械的生產(chǎn);
(2)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;
(3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(4)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(5)產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件中規(guī)定的要求。第二,面膜廠需要什么程序?
口罩的生產(chǎn)取決于口罩的類型和所需的證書。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械口罩的,應(yīng)當(dāng)先取得一類醫(yī)療器械注冊(cè)證,再取得一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證;生產(chǎn)二類醫(yī)療器械口罩的,先申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證,再申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
我們可以了解到,建立面膜廠必須符合一定的要求,并辦理相關(guān)手續(xù)。法律上有相關(guān)規(guī)定,所以建廠不是那么容易。以上均為律霸組織的相關(guān)內(nèi)容。如果你有任何問(wèn)題,可以咨詢律霸的律師。你知道嗎
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