第一章　總則

　　第二章　毒性鑒定機構

　　第三章　毒性鑒定

　　第四章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了規范化學品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結論的真實、可靠，預防、控制化學品毒性危害，保護人體健康，依據《化學危險物品安全管理條例》和國家有關法律法規，制定本規范。

　　第二條　本規范所稱化學品，系指工業用和民用的化學原料、中間體、產品等單分子化合物、聚合物以及不同化學物組成的混合劑與產品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規已有規定的除外。

　　第三條　從事化學品毒性鑒定，向社會出具化學品毒性鑒定報告的各類醫療衛生技術、科研和教學機構必須遵守本規范。

　　第二章　毒性鑒定機構

　　第四條　從事化學品毒性鑒定的機構，應當經資質認證并取得《化學品毒性鑒定機構資格證書》（以下簡稱《資格證書》）。

　　毒性鑒定機構應當依照有關法律法規、技術規范和標準開展化學品毒性鑒定工作，對出具的化學品毒性鑒定報告承擔法律責任。

　　第五條　從事化學品毒性鑒定的機構，必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂蟹稀痘瘜W品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）要求的毒理實驗室；實驗室負責人應具有正高級以上職稱并從事相關專業工作５年以上；

　　（二）具有與其開展的檢驗類別和檢驗項目條件相適應的檢驗技術人員；

　　（三）具備量值準確可靠、性能完好、與其檢驗類別和檢驗項目相適應的儀器設備；

　　（四）具有相應的動物房，取得衛生部醫藥衛生系統二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》；

　　（五）具有健全的技術和質量管理制度；

　?。┙浭〖壱陨先嗣裾嬃啃姓块T計量認證合格；

　?。ㄆ撸┚哂歇毩⒊袚?a href='http://www.sdjlnm.com/minshi/19.html' target='_blank' data-horse>民事責任的能力。

　　第六條　申請毒性鑒定機構資質認證，應當提交下列資料：

　　（一）《化學品毒性鑒定機構資質認證申請表》；

　?。ǘ┓ㄈ速Y格證書；

　?。ㄈ┯嬃空J證合格證書；

　?。ㄋ模嶒瀯游锓壳闆r介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》；

　?。ㄎ澹┡c申請鑒定類別和項目有關的實驗室情況介紹；

　?。┫嚓P儀器設備名稱、數量及狀態；

　　（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限，醫學實驗動物技術人員資格認可證等資料；

　　（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請機構技術水平的實驗報告；

　　（九）衛生部要求提供的其他有關資料。

　　第七條　衛生部建立化學品毒性鑒定機構資質認證專家庫，專家庫專家受衛生部委托承擔下列任務：

　?。ㄒ唬﹨⒓佣拘澡b定機構資質認證的技術評審工作；

　?。ǘ┫蛐l生部提出化學品毒性鑒定管理工作意見和建議；

　?。ㄈ┬l生部委托的其他有關工作。

　　第八條　衛生部自受理毒性鑒定機構申請者申請之日起３個月內組織專家小組進行現場考察，聽取申請機構負責人和實驗室負責人的情況介紹，并對下列內容進行技術審查：

　?。ㄒ唬┨峤坏纳陥蟛牧?；

　　（二）實驗室負責人及實驗室技術人員的操作技能和專業知識；

　?。ㄈ┏椴閷嶒炘加涗洐n案及實驗報告。

　　專家小組由３至５名專家庫專家組成，自現場考察結束之日起４５日內向衛生部提交評審報告書。

　　專家小組在對毒性鑒定機構進行資質認證時，應當客觀、公正，實事求是；違反本規范行為的，由衛生部撤消其專家資格。

　　第九條　衛生部自收到專家評審報告之日起２個月內進行審核，對符合條件的，發給《資格證書》，并在證書上注明鑒定范圍（項目）；對不符合條件的，書面通知當事人并說明理由。

　　第十條　化學品毒性鑒定機構資格證書根據急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條　《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個月，毒性鑒定機構應當提出復驗申請，報衛生部審核，對符合條件者，由衛生部換發證書；逾期未申請復驗的，視為自動放棄鑒定資格。

　　第十二條　毒性鑒定機構在資格證書有效期內，有下列情形之一的，應當暫?；瘜W品毒性鑒定工作，并向衛生部申請辦理資質復驗手續。未辦理復驗手續或者復驗未獲通過的，不得承擔化學品毒性鑒定工作：

　?。ㄒ唬┙M織機構發生變更；

　　（二）法定代表人或者主要技術負責人發生變動；

　?。ㄈ┗瘜W品毒性鑒定范圍（項目）發生變更。

　　第十三條　資格復驗的主要內容是：

　?。ㄒ唬┗瘜W品毒性鑒定工作的完成情況；

　　（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；

　?。ㄈ嶒炇壹夹g條件變動情況；

　?。ㄋ模┠甓葯z查情況。

　　第十四條　毒性鑒定機構的職責是：

　　（一）接受單位或者個人的委托，對化學品進行毒性鑒定；

　?。ǘ┌凑毡疽幏都啊痘瘜W品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）進行化學品毒性鑒定和評價，出具化學品毒性鑒定報告；

　?。ㄈ┌匆幎ㄏ蛐l生部確定的化學品毒性鑒定中心報送鑒定信息，包括化學品名稱、急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結論；

　　毒性鑒定機構對化學品毒性鑒定質量實行主要負責人負責制，建立健全鑒定質量監控制度，保證鑒定結論的客觀、真實和準確。

　　毒性鑒定機構及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定的技術或商業秘密負有保密的義務。

　　第十五條　衛生部指定有條件的國家級衛生技術機構為化學品毒性鑒定中心，履行下列職責：

　　（一）受理有爭議的化學品毒性鑒定結果的復驗，并做出復驗結論；

　?。ǘΧ拘澡b定機構進行質量監督和技術指導；

　?。ㄈ氖禄瘜W品毒性鑒定的技術人員進行培訓、考核；

　?。ㄋ模┏袚瘜W品毒性鑒定技術信息收集、交流與管理，定期匯總上報衛生部；

　?。ㄎ澹┨峁┗瘜W品毒性鑒定信息服務。

　　第十六條　衛生部對毒性鑒定機構的工作進行定期或不定期的考核與檢查；有以下情形之一的，視為檢查不合格：

　　（一）違反本規范或者《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）行為的；

　?。ǘ┒拘澡b定工作中弄虛作假的；

　　（三）實驗室技術條件或者主要技術人員變更，不適于繼續從事毒性鑒定工作的；

　　（四）違反國家其他有關法律法規規定的。

　　對工作考核檢查不合格的化學品毒性鑒定機構，由衛生部責令限期改進；逾期不改進或經改進后仍不符合條件的，由衛生部撤銷其化學品毒性鑒定機構資格。

　　第三章　毒性鑒定

　　第十七條　凡申請化學品毒性鑒定的，應當提交鑒定樣品和以下資料：

　?。ㄒ唬┗瘜W品毒性鑒定申請表；

　　（二）主要成分，包括名稱、成分含量、理化性質、用途、毒性；

　　（三）種類及毒性效應等；

　?。ㄋ模┗瘜W品的主要生產工藝技術、雜質和主要副產品名稱、成分、含量、毒性；

　　（五）該化學品的現有國內外毒性資料；

　　（六）產品質量標準；

　　（七）化學品使用說明書，包括接觸方式、衛生安全使用注意事項及急救防治措施等；

　　（八）鑒定需要的其他有關資料。

　　第十八條　毒性鑒定機構收到鑒定申請后，應當對提供的樣品和資料進行審查，經審查，依據其資料可以作出毒性評價的，可以免做毒理學實驗并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內出具化學品毒性評價報告；對不能作出評價的，應當按本規范要求進行毒理學實驗，并出具化學品毒性鑒定報告。

　　第十九條　毒性鑒定機構出具的化學品毒性鑒定報告應當符合下列要求：

　?。ㄒ唬┨顚懹尚l生部統一印制的化學品毒性鑒定報告書；

　?。ǘ┯谜Z規范、項目完整、數據準確、文字清晰無涂改；

　?。ㄈ┗瘜W品毒性鑒定報告書應當有鑒定檢驗員、質量檢查員、鑒定負責人簽字，由毒性鑒定機構法定代表人簽發并蓋毒性鑒定機構公章；

　?。ㄋ模┗瘜W品毒性鑒定報告書一式三份，一份交鑒定申請單位，一份送化學品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機構存檔。

　　第二十條　對化學品毒性鑒定結論有異議的，可以在收到化學品毒性鑒定報告書之日起三十日內向原毒性鑒定機構申請重新鑒定，或者向化學品毒性鑒定中心申請仲裁鑒定。

　　化學品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結論為最終結論。

　　第二十一條　化學品毒性鑒定報告書應該包括以下內容：

　?。ㄒ唬├砘匦裕?/p>

　?。?、通用名（采用國際標準化組織的命名，ＩＳＯ）

　　２、化學名（采用國際純化學和應用化學聯合會的命名，ＩＵＰＡＣ）

　?。?、商品名

　?。础⒒瘜W文摘社（ＣＡＳ）登記號

　　５、生產廠（公司）批號

　　６、分子式

　　７、結構式

　?。?、純度及所含主要雜質

　?。埂⒔M分

　?。保?、理化參數：包括外觀、物態及氣味、密度、熔點、沸點、閃點、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數、爆炸極限、穩定度及ＰＨ值等

　　（二）工藝流程：

　　簡述該品作為原料、中間產品、添加劑或副產品的工藝流程；使用量或生產量；在工藝過程中的物理形態。

　　（三）分析方法：

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測下限及計算方法等。

　?。ㄋ模┒纠韺W資料及毒性實驗結果。毒理學資料包括：實驗毒理學與人的中毒個案及人群觀察資料，有條件者應提供最新文獻檢索資料以及據此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條　毒性試驗程序：

　?。ㄒ唬┒拘栽囼瀮热葸x擇應當根據化學品的理化特性，特別是對化學結構與活性關系的初步判斷，及其使用范圍、生產或使用過程、人體接觸情況和現有文獻資料，進行系統的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過程中，根據各階段毒性試驗結果，有針對性地選擇和取舍進一步試驗的項目和觀察指標，以完善對該化學品所作出的毒理學評價資料的可靠性。

　?。ǘ┗瘜W品毒性鑒定一般應當經過四個階段試驗：

　?。?、第一階段——急性毒性試驗：

　　（１）急性吸入毒性試驗。

　　（２）急性經皮毒性試驗。

　?。ǎ常┘毙越浛诙拘栽囼?。

　　（４）眼粘膜刺激試驗。

　?。ǎ担┢つw局部刺激試驗。

　　（６）皮膚致敏作用試驗。

　?。病⒌诙A段——致突變試驗、亞急性毒性試驗：

　　（１）細菌回變試驗。

　?。ǎ玻w外哺乳動物細胞染色體畸變檢測。

　　（３）哺乳動物骨髓細胞染色體畸變檢測。

　?。ǎ矗┎溉閯游锕撬杓毎⒑藱z測。

　?。ǎ担┬∈蟛G丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測。

　　（６）小鼠或大鼠顯性致死試驗。

　?。ǎ罚┟庖叨拘詸z測。

　　（８）亞急性吸入毒性試驗。

　?。ǎ梗﹣喖毙越浧ざ拘栽囼?。

　?。ǎ保埃﹣喖毙越浛诙拘栽囼灐?/p>

　?。场⒌谌A段——亞慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗和遲發性神經毒性試驗：

　?。ǎ保﹣喡晕攵拘栽囼?。

　　（２）亞慢性經皮毒性試驗。

　?。ǎ常﹣喡越浛诙拘栽囼?。

　?。ǎ矗┲禄囼?。

　　（５）繁殖毒性試驗。

　　（６）遲發性神經毒性試驗。

　?。?、第四階段——慢性毒性試驗、致癌試驗、代謝試驗和接觸人群的觀察：

　　（１）慢性吸入毒性試驗。

　?。ǎ玻┞越浧ざ拘栽囼灐?/p>

　　（３）慢性經口毒性試驗。

　?。ǎ矗┲掳┰囼灐?/p>

　　（５）代謝試驗：主要進行吸收、分布和排泄試驗，按需要與可能進行體內生物轉化試驗。

　　（６）有條件時對接觸人群進行調查和觀察。

　　第二十三條　化學品毒性鑒定應當符合下列要求：

　　（一）引進國外的生產技術，生產國外已登記生產和應用的化學品，國內的生產單位證明所生產的產品的理化性質、純度、主要雜質成份及含量均與國外同類產品一致時，可先進行第一階段和第二階段的有關試驗項目。如試驗結果與國外同類產品一致時，可以不再繼續進行第三、第四階段試驗。

　　（二）凡將二種以上已生產和使用的化學品混配成新的制劑時，一般應先進行急性聯合毒性試驗，如果有明顯的協同作用，則根據具體情況再進行其他必要的毒性試驗。

　　（三）如動物急性經口染毒劑量達５０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r，未出現死亡，就不要再進行更高劑量的試驗。

　?。ㄋ模┤鐒游锛毙越浧つw涂敷劑量達４０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r，未出現死亡，就不要再進行更高劑量的試驗。

　?。ㄎ澹┤绻裕保埃恚纾倘径荆残r，或由于被鑒定化學品的理化性質不可能達到１０ｍｇ／Ｌ濃度時，急性吸人可用能達到的最大濃度進行試驗。在上述濃度，試驗動物沒有出現與受試物有關的死亡，就不再進行高濃度試驗。

　　（六）如被鑒定化學品為ＰＨ＜２的強酸，或者ＰＨ＞１１的強堿，均提示為強烈的腐蝕劑，則不應再進行皮膚和粘膜的刺激試驗。

　?。ㄆ撸┰谥禄囼灪头敝扯拘栽囼炛校昏b定化學品劑量達１０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲃游餂]有出現任何效應時，可免去進一步試驗。

　　第二十四條　被鑒定化學品的毒性鑒定結果，應當結合人群觀察資料，作出科學的綜合性評價：

　?。ㄒ唬╄b定結論：依據試驗結果，得出急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關毒性的特點與結論。

　?。ǘ┲掳┰囼炠Y料的評價：

　?。薄⒃趦煞N以上種屬和品系的動物中，經多種途徑給藥后，出現多部位惡性腫瘤，其發癌率明顯高于陰性對照組，并呈劑量反應關系時，可說明被鑒定化學品的致癌性。

　　２、在動物致癌試驗中，如只進行了一個種屬、一個品系或一次動物試驗，被試驗動物所出現的贅生物用組織學方法難以肯定為惡性腫瘤時（如小鼠肝臟和肺臟腫瘤），這樣的實驗結果只能提供有限的致癌性證據。

　?。场⒃诒疽幏端ǖ脑囼灧秶鷥?，如各測試結果均為陰性，則可認為該被鑒定的化學品沒有顯示致癌性。

　?。?、腫瘤反應是指試驗動物的腫瘤發生率顯著高于陰性對照。如果大于下列劑量才出現反應，則認為其致癌性的實際意義不大：經呼吸道染毒，大鼠為２０００ｍｇ／立方米，小鼠為１０００ｍｇ／立方米。經皮膚染毒，大鼠為３０００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ；小鼠為１５００ｍｇ／ｋｇ?。猓?。經口染毒，大鼠為５００ｍｇ／ｋｇ?。猓鳎?、終生，或總劑量為１００ｇ；小鼠為５００ｍｇ／ｋｇ?。猓鳎?、終生，或劑量為１０ｇ。

　　第四章　附則

　　第二十五條　本規范第十條規定的化學品毒性鑒定機構分級中，甲級是指可以開展本規范第二十二條所述全部四個階段毒性鑒定工作的機構；乙級是指可以開展前三個階段毒性鑒定工作的機構；丙級是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機構；丁級是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機構。

　　第二十六條　本規范由衛生部負責解釋。

　　第二十七條　本規范自２００１年６月１日起施行。

　　化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則（ＧＬＰ）

　?。薄∧康?/p>

　　１。１　保證化學品毒性鑒定質量符合科學實驗的要求。

　?。?。２　保證化學品毒性實驗所獲得的資料，在國內和國際上具有可比性。

　?。病≡~語釋義

　?。?。１　實驗室：系指進行比學品毒性鑒定實驗的工作場所。

　?。病＃病¤b定負責人：系指對化學品毒性鑒定實驗項目負主要責任的人員。

　　２。３　質量控制：系指為保證化學品毒性鑒定實驗質量符合《化學品毒性鑒定規范》的要求而采取的技術和組織控制措施。

　　２。４　質量檢查員：系指在實驗室內部實行質量控制的人員。

　?。病＃怠藴什僮鞑襟E：系指常規實驗和操作方法細則。

　?。场嶒炇覘l件

　?。?。１　實驗人員條件

　?。场＃?。１　至少有五名毒理實驗人員，其中具有高級技術職稱的不得少于２０％。

　　３。１。２　具有五年以上毒理實驗研究的工作經驗。

　?。?。１。３　能熟練掌握《化學品毒性鑒定規范》，熟悉有關化學品安全衛生管理法規。

　　３。２　實驗用房及設施條件

　?。?。２。１　實驗用房包括：實驗室、動物飼養室、儀器室、檔案資料室、消毒室、化學品儲藏室。

　?。场＃?。２　實驗用房面積按平均每個實驗人員２０～３０平方米計算，保證不同實驗系統的人員可以分別操作。

　?。场＃?。３　實驗用房的設計必須符合毒性實驗的要求，對溫度、濕度、通風防毒有特殊要求的用房，還必須配備相應的溫控、濕控和通風防毒的安全衛生及防治污染的設施。

　　３。３　儀器設備條件

　?。?。３。１　必須有經口、經皮、經腹腔注射和吸入等各種染毒設備。

　?。场＃?。２　必須有用于化學品檢測、分析和計量的儀器設備。

　?。?。３。３　必須有用于細胞培養和病理、生理、生化檢查的儀器設備。

　　４　實驗室管理

　?。?。１　領導責任制

　　４。１。１　實驗室所在單位的領導：負責實驗室的建設、項目審批、經費安排、后勤保障、人員培訓和對實驗室工作的監督檢查。

　?。础＃薄＃病嶒炇邑撠熑耍壕唧w負責實驗室工作的管理，組織實施化學品毒性鑒定項目實驗計劃。

　　４。２　立項管理

　?。?。２。１　實驗室接受化學品毒性鑒定項目時，應詳細了解委托單位的要求，并依照《化學品毒性鑒定管理辦法》的相關規定，索取有關資料。

　　４。２。２　單位負責人或實驗室負責人應對該項目組織論證，除了解國內外有關情況外，還應根據委托者的要求，同時結合本實驗室的條件，以決定是否承擔該毒性鑒定項目。

　?。?。２。３　如決定立項時，被委托單位應與委托單位就毒性鑒定項目的目的、要求、進度、樣品、經費、質量及雙方應承擔的其他有關義務和法律責任進行充分的協商，協商一致后，雙方簽定《化學品毒性鑒定委托書》（以下簡稱《委托書》）。

　　４。２。４　實驗室負責人應根據本文３。１所規定的人員條件，組織項目課題組，明確鑒定負責人，并由鑒定負責人根據《委托書》和《化學品毒性鑒定規范》的要求，組織擬定具體的毒性鑒定實驗研究計劃。

　　４。３　鑒定實驗質量管理

　?。?。３。１　實驗室應有全面的毒性鑒定實驗質量管理制度，以保證被鑒定化學品在符合本文所規定的條件下進行毒性實驗。

　?。?。３。２　實驗室負責人應指定熟悉毒性實驗操作、責任心強，并且有高級職稱的人員擔任質量檢查員。

　　４。３。３　質量檢查員不參與項目實驗工作，只行使與控制實驗質量有關的職責：①了解并確認符合參加該項目研究計劃和標準化操作要求的實驗人員；②定期檢查、記錄研究計劃的進度和是否符合標準化操作，并將發現的問題報告鑒定負責人；③審閱實驗研究報告并簽署檢查意見。

　　４。４　儀器、設備、試劑管理

　?。?。４。１　實驗室應建立儀器、設備、試劑管理制度，并責任到人。

　　４。４。２　實驗儀器設備的安置或存放位置要適當，既要避免環境因素的干擾，又便于操作和管理。

　?。?。４。３　實驗儀器設備應定期檢查、檢驗、維修、清潔以保證儀器、設備的性能符合實驗要求。

　　４。４。４　必須經計量部門校驗的儀器，應按《計量法》的有關規定辦理校驗事宜，并保存校驗證件。

　?。?。４。５　試劑必須標明名稱（商品名、化學品）和說明該試劑的規格、來源、濃度、配制日期、失效日期、配制人員以及特殊儲存要求（如避光、冷藏、冷凍等）的標簽。并有專（兼）人保管，定期檢查，超過失效期的試劑，必須及時更換。

　　４。５　實驗動物管理

　?。础＃怠＃薄嶒瀯游锕芾戆瘁t學實驗動物管理實施細則有關規定執行。

　?。?。５。２　新接收的實驗動物在實驗前應有一定的隔離觀察時間，以適應染毒實驗的環境，急性毒性實驗觀察３～５天，亞慢性或慢性毒性實驗觀察５～７天。在觀察期間內，如有異常死亡或發生疾病，則該批動物不能用于實驗，應及時處理。

　　４。５。３　在實驗期間內，如實驗動物生病并做過治療的，應做記錄。

　?。?。６　檔案管理

　?。础＃?。１　實驗室應有檔案管理制度，并指定專（兼）人負責。

　?。础＃丁＃病∠铝匈Y料必須歸檔保存，并按資料的性質分類，編好索引。

　?。ǎ保┗瘜W品毒性鑒定委托書；

　?。ǎ玻┗瘜W品毒性實驗計劃；

　?。ǎ常┗瘜W品毒性實驗記錄；

　?。ǎ矗┗瘜W品毒性實驗總結報告；

　?。ǎ担┗瘜W品毒性鑒定書（附本）；

　?。ǎ叮┯嬃坎块T出具的儀器設備校驗記錄及認證證件；

　　（７）其他有關資料包括病理及受鑒定的化學品樣品，以備復查。保存期限至少二年。

　?。?。７　安全衛生管理

　?。?。７。１　實驗室必須建立健全安全衛生管理制度。

　　４。７。２　危險化學品（含放射性化學品）的儲存及實驗廢物處理，必須按國家有關規定執行。

　?。?。７。３　實驗者必須嚴格遵守安全操作規程。在實驗前應了解被鑒定化學品的理化特性，對易燃、易爆、有毒的化學品或暫時難以確定其危險性而又急需實驗的化學品，必須在有安全防護設施的通風柜中小心操作，防止意外事故。

　　４。７。４　實驗者的健康狀況不適于某些化學品實驗時，鑒定負責人不得安排其參加該項實驗操作。

　　４。７。５　實驗室應有化學品污染事故沖洗設施，以各即時沖洗眼睛和皮膚污染。

　　５　制定實驗研究計劃

　　５。１　計劃內容

　?。?。１。１　一般情況：項目名稱；項目承擔單位、實驗室名稱及地址，單位、實驗室和鑒定負責人名稱，其他參與實驗研究人員名稱，委托單位的名稱及地址。

　?。?。１。２　日期：實驗研究項目開始和完成的截止日期；計劃批準日期。

　?。?。１。３　寫明被鑒定化學品的名稱或編號（化學文摘社的登記號ＣＡ或國際純化學和應用聯合會的命名ＩＵＰＡＣ）和對照物的名稱、性質。

　?。怠＃?。４　闡明擬采用的實驗方法，按《化學品毒性實驗方法》執行，但需要說明：①所選擇的實驗系統；②實驗動物品種、品系、來源、數量、體重范圍、性別、年齡及其他有關情況；③染毒途徑及選擇理由；④染毒次數、時；司、劑量或濃度；⑤實驗研究的步驟；③所需實驗研究的材料、儀器設備、經費預算和其他有關資料；①擬采用的統計分析方法。

　?。?。１。５　擬采取的質量控制措施。

　?。?。２　計劃審批

　　５。２。１　鑒定負責人應組織本課題組的人員對所擬定的《實驗研究計劃》進行討論修改。

　　５。２。２　《實驗研究計劃》必須經實驗室和單位負責人批準后，方可實施。

　?。?。３　計劃調整

　?。?。３。１　因計劃方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需對《實驗研究計劃》做調整時，需經實驗室或單位負責人批準。

　　５。３。２　鑒定負責人應將調整的內容、原因做好記錄和說明。

　?。丁嵤嶒炑芯坑媱?/p>

　　６。１　按標準操作步驟做好實驗前的準備工作。

　　６。１。１　按下列要求準備被鑒定化學品與對照物：①接收被鑒定化學品時，應詳細記錄接收日期、重量（容量）、名稱、批號、純度、濃度、組成成分、理化特性、生產廠家（產地）、提供單位和人員。②實驗室或該項目課題組應對前款所記錄內容進行驗收檢查，必要時應取樣對其純度、成分、濃度及理化特性進行分析鑒定。驗收無誤后，方可與委托者辦理接收手續；③對驗收無誤的被鑒定化學物和對照物進行標記、標名和編號（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鑒定化學品和對照物所需的貯存條件貯存，取樣貯存的操作過程中，應避免污染和注意其穩定性。⑤如被鑒定化學品和對照物需經溶媒處理，應按標準操作方法，以保證其在溶媒中的均勻性和穩定性。

　　６。１。２　根據實驗設計方案，對儀器、設備、試劑的需求計劃，按本文４。４的有關要求，準備相應的儀器、設備、試劑。

　　６。１。３　根據實驗設計對實驗動物的數量、品系的需求，按本文４。５的有關規定，準備好所需的實驗動物。

　　６。１。４　準備好實驗方案所需的，并符合本文有關規定的其他實驗條件。

　?。?。１。５　在實驗前，鑒定負責人和質量檢查員應對上述準備工作進行全面的檢查。

　　６。２　實驗研究

　?。?。２。１　實驗室應使用統一規格的毒性檢測項目表、實驗觀察記錄表和編碼。

　　６。２。２　鑒定負責人應按實驗計劃的要求，掌握實驗進度，指導并嚴格要求實驗人員按實驗設計方案和標準操作步驟，做好實驗動物的染毒、觀察、解剖和組織病理取樣以及各種理化檢測和病理檢查工作，并及時、準確、翔實和字跡清楚地記錄全部毒性實驗結果。

　　６。２。３　實驗人員應及時整理好所記錄的實驗資料，并簽署姓名和日期。

　?。?。２。４　質量檢查員應對整個實驗過程實施監督檢查，如發現質量問題，應及時提請鑒定負責人解決。

　?。?。３　撰寫實驗結果總結報告。其內容包括：

　?。?。３。１　一般情況：①項目名稱；②實驗室及所在單位的名稱和地址；③鑒定負責人及其他參加實驗的主要人員的姓名；④項目委托單位名稱。

　?。?。３。２　實驗起止日期。

　　６。３。３　實驗內容：①被鑒定化學品和對照物的名稱及編號（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ編號）、純度、穩定性和均一性；②目的和要求；③實驗方法、實驗條件和實驗材料；④所采取的質量控制措施；⑤其他需要說明的問題。

　?。?。３。４　實驗結果：①結果摘要；②實施研究計劃的結果的全部信息；③實驗總結所用的計算統計方法；④實驗結果討論、評價及相應的結論。

　　６。４　總結報告的審查

　?。?。４。１　鑒定負責人應組織本項目實驗人員對實驗總結報告進行討論，以進一步完善，然后送質量檢查員閱審。

　?。?。４。２　質量檢查員如發現總結報告存在不符合《化學品毒性鑒定規范》和本文有關質量要求的問題時，應做好記錄，并及時提請鑒定負責人修改或采取其他補救措施，直至對總結報告再無其他異議時方可簽名并寫出評語。如鑒定負責人不同意所提意見或對所提意見難以采取補救措施時，質量檢查員應將所記錄的質量問題及審評意見和總結報告提交實驗室負責人（或單位負責人）處理。

　?。?。４。３　實驗室和單位負責人應簽名批準對經質量檢查員審閱無異議，自己也提不出修改意見的總結報告。對質量檢查員與鑒定負責人有爭議的總結報告，實驗室和單位負責人應組織本室或本單位的有關專家討論，必要時還應邀請外單位權威的毒理學專家參與審查，并按討論審查的最終意見處理總結報告。

　?。贰『灠l工業化學品毒性鑒定書

　?。贰＃薄¤b定負責人應在實驗室和單位負責人簽字批準的實驗總結報告的基礎上，按附錄《化學品毒性鑒定書》的格式要求填寫鑒定書一式三份。

　?。?。２　《化學品毒性鑒定書》須經鑒定負責人、質量檢查員分別簽字。

　?。贰＃场　痘瘜W品毒性鑒定書》應由單位蓋章，并注明日期。