（國辦發(fā)〔１９９８〕３６號） 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)： 　　科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部《人類遺傳資源管理暫行辦法》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務(wù)院辦公廳 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九八年六月十日 　　　　　　　　　　　　人類遺傳資源管理暫行辦法 　　　　　　　　　　　　 （科學(xué)技術(shù)部　衛(wèi)生部） 第一章　總則 　　第一條　為了有效保護(hù)和合理利用我國的人類遺傳資源，加強(qiáng)人類基因的研究與開發(fā)，促進(jìn)平等互利的國際合作和交流，制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（ＤＮＡ）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。 　　第三條　凡從事涉及我國人類遺傳資源的采集、收集、研究、開發(fā)、買賣、出口、出境等活動(dòng)，必須遵守本辦法。 　　第四條　國家對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個(gè)人，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。 　　第五條　人類遺傳資源及有關(guān)信息、資料，屬于國家科學(xué)技術(shù)秘密的，必須遵守《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》。 第二章　管理機(jī)構(gòu) 　　第六條　國家對人類遺傳資源實(shí)行分級管理，統(tǒng)一審批制度。 　　第七條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門共同負(fù)責(zé)管理全國人類遺傳資源，聯(lián)合成立中國人類遺傳資源管理辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。 　　第八條　中國人類遺傳資源管理辦公室暫設(shè)在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)和衛(wèi)生行政主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，中國人類遺傳資源管理辦公室行使以下職責(zé)： 　　（一）起草有關(guān)的實(shí)施細(xì)則和文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實(shí)施； 　　（二）負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的登記和管理； 　　（三）組織審核涉及人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目； 　　（四）受理人類遺傳資源出口、出境的申請，辦理出口、出境證明； 　　（五）與人類遺傳資源管理有關(guān)的其他工作。 　　第九條　中國人類遺傳資源管理辦公室聘請有關(guān)專家組成專家組，參與擬定研究規(guī)劃，協(xié)助審核國際合作項(xiàng)目，進(jìn)行有關(guān)的技術(shù)評估和提供技術(shù)咨詢。 　　第十條　各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門（以下簡稱地方主管部門）負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。 　　國務(wù)院有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的人類遺傳資源管理工作。 第三章　申報(bào)與審批 　　第十一條　凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目，須由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門，地方所屬單位及無上級主管部門或隸屬關(guān)系的單位報(bào)該單位所在地的地方主管部門，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約。 　　國務(wù)院有關(guān)部門和地方主管部門在審查國際合作項(xiàng)目申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)征詢?nèi)祟愡z傳資源采集地的地方主管部門的意見。 　　本辦法施行前已進(jìn)行但尚未完成的國際合作項(xiàng)目須按規(guī)定補(bǔ)辦報(bào)批手續(xù)。 　　第十二條　辦理涉及我國人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目的報(bào)批手續(xù)，須填寫申請書，并附以下材料： 　　（一）人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料； 　　（二）合同文本草案； 　　（三）審批機(jī)關(guān)要求的其他材料。 　　第十三條　依本辦法第十二條提出的申請，有下列情況之一的，不予批準(zhǔn)： 　　（一）缺乏明確的工作目的和方向； 　　（二）外方合作單位無較強(qiáng)的研究開發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢； 　　（三）中方合作單位不具備合作研究的基礎(chǔ)和條件； 　　（四）知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不合理、不明確； 　　（五）工作范圍過寬，合作期限過長； 　　（六）無人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料； 　　（七）違反我國有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 　　第十四條　重要人類遺傳資源嚴(yán)格控制出口、出境和對外提供。 　　已審核批準(zhǔn)的國際合作項(xiàng)目中，列出人類遺傳資源材料出口、出境計(jì)劃的，需填寫申報(bào)表，直接由中國人類遺傳資源管理辦公室辦理出口、出境證明。 　　因其他特殊情況，確需臨時(shí)對外提供人類遺傳資源材料的，須填寫申報(bào)表，經(jīng)地方主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門審查同意后，報(bào)中國人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。 　　第十五條　中國人類遺傳資源管理辦公室對國際合作項(xiàng)目和人類遺傳資源材料的出口、出境申請每季度審理一次。對于符合本辦法要求的，核發(fā)批準(zhǔn)文件，辦理出口、出境證明，并注明《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》中相對應(yīng)的編碼；不符合本辦法要求的，不予批準(zhǔn)；對于申請文件不完備的，退回補(bǔ)正，補(bǔ)正后可重新申請。 　　第十六條　攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源出口、出境時(shí)，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。 第四章　知識產(chǎn)權(quán) 　　第十七條　我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國研究開發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。 　　第十八條　有關(guān)人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，充分、有效地保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)。 　　第十九條　中外機(jī)構(gòu)就我國人類遺傳資源進(jìn)行合作研究開發(fā)，其知識產(chǎn)權(quán)按下列原則處理： 　　（一）合作研究開發(fā)成果屬于專利保護(hù)范圍的，應(yīng)由雙方共同申請專利，專利權(quán)歸雙方共有。雙方可根據(jù)協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國境內(nèi)實(shí)施該項(xiàng)專利，但向第三方轉(zhuǎn)讓或者許可第三方實(shí)施，必須經(jīng)過雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。 　　（二）合作研究開發(fā)產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過合作協(xié)議約定。協(xié)議沒有約定的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。 第五章　獎(jiǎng)勵(lì)與處罰 　　第二十條　對于發(fā)現(xiàn)和報(bào)告重要遺傳家系和資源信息的單位或個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對于揭發(fā)違法行為的，給予獎(jiǎng)勵(lì)和保護(hù)。 　　第二十一條　我國單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源材料出口、出境的，由海關(guān)沒收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情節(jié)輕重，給予行政處罰直到移送司法機(jī)關(guān)處理；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向外方機(jī)構(gòu)或者個(gè)人提供人類遺傳資源材料的，沒收所提供的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。 　　第二十二條　國（境）外單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自采集、收集、買賣我國人類遺傳資源材料的，沒收其所持有的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依照我國有關(guān)法律追究其法律責(zé)任。私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸我國人類遺傳資源材料出口、出境的，由海關(guān)沒收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情節(jié)輕重，給予處罰或移送司法機(jī)關(guān)處理。 　　第二十三條　管理部門的工作人員和參與審核的專家負(fù)有為申報(bào)者保守技術(shù)秘密的責(zé)任。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術(shù)秘密泄漏或人類遺傳資源流失的，視情節(jié)給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。 第六章　附則 　　第二十四條　軍隊(duì)系統(tǒng)可根據(jù)本辦法的規(guī)定，制定本系統(tǒng)的實(shí)施細(xì)則，報(bào)中國人類遺傳資源管理辦公室備案。武警部隊(duì)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。 　　第二十五條　本辦法由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門、衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。 　　第二十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行。