各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào),以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》),現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械,不得銷售和使用。
二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序,形成文件,并有效實(shí)施,以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語(yǔ)的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))中的有關(guān)名詞、術(shù)語(yǔ)含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月24日
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