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寧波
國家食品藥品監督管理局關于認可上海市食品藥品包裝材料測試所對潔凈室(區)環境檢測項目檢測資格的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-11-11
·
4052人看過
(國食藥監械[2007]57號)
上海市食品藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2006年10月25至26日，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組對上海市食品藥品包裝材料測試所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對潔凈室（區）環境檢測共9個項目（見附件）進行檢測的資格，有效期5年。
附件：認可的醫療器械受檢目錄
國家食品藥品監督管理局
二○○七年二月一日?
附件：
認可的醫療器械受檢目錄
┌──┬──────┬───────────┬───────────────┬─────┐
│序號│ 產品名稱 │ 項目/參數 │檢測標準（方法）名稱及編號（含│ 說明 │
│ │ ├────┬──────┤ 年號） │ │
│ │ │ 序號 │ 名稱 │ │ │
├──┼──────┼────┼──────┼───────────────┼─────┤
│1 │醫療器械生產│ 1 │ 潔凈度級別 │ 醫療機構制劑配制質量管理規范 │ │
│ │企業潔凈室（├────┼──────┤ ├─────┤
│ │區）環境檢測│ 2 │ 溫度 │《藥品生產質量管理規范》1998年│ │
│ │ ├────┼──────┤ 修訂附錄 ├─────┤
│ │ │ 3 │ 相對濕度 │ 國家藥品監督管理局令第9號 │ │
│ │ ├────┼──────┤ ├─────┤
│ │ │ 4 │ 換氣次數 │《直接接觸藥品的包裝材料和容器│ │
│ │ ├────┼──────┤管理辦法》附件7：藥包材生產潔 ├─────┤
│ │ │ 5 │ 風速 │ 凈室（區）要求 │ │
│ │ ├────┼──────┤國家食品藥品監督管理局令第13號├─────┤
│ │ │ 6 │ 靜壓差 │ │ │
│ │ ├────┼──────┤ 《無菌醫療器具生產管理規范》 ├─────┤
│ │ │ 7 │ 浮游菌 │ YY0033-2000 │ │
│ │ ├────┼──────┤ ├─────┤
│ │ │ 8 │ 沉降菌 │ │ │
│ │ ├────┼──────┤ ├─────┤
│ │ │ 9 │ 照度 │ │ │
└──┴──────┴────┴──────┴───────────────┴─────┘
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