在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品藥品注冊申報資料形式審查要點
國家局與省局職責劃分
國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。
藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進行進一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。
藥品注冊申請資料的形式要求
注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項目的第一部分綜述資料）。二套資料應當全部是原件。申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。□補充申請資料報送2套，一套資料應當全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。
資料按套裝入檔案袋。
檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構名稱☆省局報送資料前應將省局發給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。☆國家局受理后，應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角。
注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內裝入的資料項目編號：原始編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復印件（內裝2份申請表）。藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯系人及電話。
申報資料的整理：
申報資料按規定的資料項目序號編號□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印□按部分裝訂資料□封面依次打印如下項目：
資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,研究機構名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構名稱（分別加蓋公章）。
其實這種形式審查的要點還是比較多的，大家一定要多多解讀下相關的法律法規哦。大家還有什么不懂的話可以來律霸網進行法律咨詢。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
拆遷房的協議可以抵押嗎
2021-01-08男方不同意離婚能離嗎
2021-01-20主犯跑了案件怎么判
2020-11-10怎么轉讓公司股權
2020-11-15交通10級傷殘能賠到多少錢
2021-01-20如何轉移婚內財產,轉移婚內財產有效嗎
2020-11-11能索要十幾年未給的贍養費嗎
2021-02-01先予執行的裁定有何效力
2020-12-27強制執行申請書范文及注意事項
2020-11-24單位駕駛員發生交通事故受傷、死亡的，應當由誰承擔損害賠償責任？
2020-12-13技術合同法的適用范圍是什么
2021-01-12500米以上建筑允許修建嗎
2021-02-28投資商業地產需謹慎,從五大注意中學如何保護自己
2021-03-07入職合同簽訂需要注意的事項包括哪些
2021-03-15勞務外包的賬務處理如何進行
2020-11-29民生人壽跨省理賠16萬
2020-11-27車禍受傷保險賠償有期限嗎
2020-11-27開車自殺死亡是否屬于保險賠償范圍
2021-02-03無保險可拍司法處置車嗎
2021-03-01快速理賠時間的規定是有哪些
2021-01-27