1、藥品監督管理部門有權對相關藥品生產、經營企業和醫療機構進行檢查嗎?

根據《藥品管理法》第64條的規定，藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定，對報經其審批的藥品生產、經營企業和醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得以任何理由拒絕和隱瞞。

同時，藥品監督管理部門在進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

2、藥品監督管理部門工作人員在對藥品進行抽樣檢查時，應該向檢查單位收取費用嗎?

根據《藥品管理法》第65條的規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。但是，抽查檢驗應當按照規定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務院規定列支。

3、藥品監督管理部門檢驗藥品的結果可不可以公告?

《藥品管理法》第66條規定：“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。”

4、如果對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，當事人該怎么辦?

根據《藥品管理法》第67條的規定，當事人如果對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，還可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構在規定期限內接到申請后，必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

5、藥品監督管理部門及其代理機構等可以從事藥品生產經營活動嗎?

根據《藥品管理法》第70條的規定，藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構及其工作人員，不得參與藥品生產經營活動，而且不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

6、藥品生產、經營企業以及醫療機構有責任考察本地區藥品的質量、療效和反應等情況，國家實行的“藥品不良反應報告制度”對此做出了哪些要求?

根據《藥品管理法》第71條的規定，國家實行的藥品不良反應報告制度對藥品生產、經營企業和醫療機構作出了如下規定：

(一)必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

(二)對已確認發生了嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，同時應當在五日之內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

(三)藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

7、國家對無證經營的藥品生產及經營企業做出了哪些處罰規定?

根據《藥品管理法》的規定，藥品生產、經營企業必須在取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》后，方能進行的藥品生產、經營活動。對于未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，該法第73條明確規定，“依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任”。

8、國家對生產和經營假藥、劣藥的企業或其他單位及其有關的負責人、主管及其他人員做出了哪些處罰規定?

根據《藥品管理法》第74條和第75條的規定，國家對生產、銷售假藥的，沒收其違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令其停產、停業整頓;情節嚴重的，吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

對生產、銷售劣藥的，沒收其違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令其停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

根據《藥品管理法》第76條的規定，對從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

同時，對知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

9、對于偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的不法分子，國家做出了哪些處罰規定?

國家嚴禁偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件。否則，按照《藥品管理法》第82條的明確規定，“沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

10、對于不符合法律規定的藥品標識，國家做出了哪些處罰規定?

關于藥品標識，《藥品管理法》第54條做出了明確的法律規定，凡是不符合規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，都將被責令改正，給予警告;情節嚴重的，還將被撤銷該藥品的批準證明文件。

11、國家對藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的行為做出了哪些處罰規定?

我國嚴禁藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告。依據《藥品管理法》第87條的規定，出具虛假檢驗報告構成犯罪的，依法追究其刑事責任;不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收其違法所得;情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。另外，藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

12、對于藥品生產、經營企業及醫療機構在購銷藥品時暗中進行的給予、收受回扣等行為，國家做出了哪些處罰規定?

國家嚴禁藥品的生產企業、經營企業及醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益。對此，《藥品管理法》第90條和第91條作出了明確的處罰規定。

(一)對藥品的生產企業、經營企業或其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

(二)藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等相關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收其違法所得;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

(三)醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，并沒收其違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

13、對違反藥品廣告管理的行為，國家做出了哪些處罰規定?

關于對違反藥品廣告管理行為的處罰標準，《藥品管理法》第60條至63條做出了明確規定。凡是違反規定的，都依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，且一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

如果藥品監督管理部門對藥品廣告沒有依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

14、藥品監督管理部門如果違反《中華人民共和國藥品管理法》的規定，國家將對其進行哪些處罰?

藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責。對其在監督管理工作中違反《中華人民共和國藥品管理法》相關規定的行為，國家將依法予以處罰。《藥品管理法》對此有以下規定：

(一)藥品監督管理部門違反本法規定，有以下行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究其刑事責任：

(1)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業沒有按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業沒有依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

(2)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

(3)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

(4)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

(二)藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構，或其確定的專業從事藥品檢驗的機構，參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構，或其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員，參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。

(三)藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

15、對獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的生產、銷售者提交的數據，國家有哪些保護措施?

國家鼓勵研究和創新新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。保護措施具體如下：

(一)任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

(二)自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

(三)除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他規定的數據：

(1)公共利益需要;

(2)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

16、藥品監督管理部門對哪些行為從重處罰?

按照規定凡違反《藥品管理法》及其實施條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規定的處罰幅度內從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

17、藥品臨床實驗的原則是什么?

為保證藥品臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，藥品臨床實驗必須符合《赫爾辛基宣言》精神和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守我國有關藥品管理的法律法規進行。

18、藥品臨床實驗的條件是什么?

進行藥品臨床試驗必須符合以下三個條件：

一、有充分的科學依據

準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

二、有證明該試驗用藥品可用于臨床研究的依據，充分保障其安全性和臨床應用的可能性

進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料。包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料。

三、開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過藥品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

19、在藥品臨床實驗中，倫理委員會應遵循哪些規定?

倫理委員會是保障受試者權益的主要措施。在藥品臨床試驗前，倫理委員會確定試驗的科學性和可靠性。如果沒有倫理委員會，受試者的個人權益難以得到充分的保障。

倫理委員會在藥品臨床實驗中應遵循以下規定：

(一)倫理委員會應有從事非醫藥相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。

(二)臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準后方能執行;試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。

(三)倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應擁有一套獨立的工作程序，所有會議及其決議均有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

20、藥品臨床實驗中，須向受試者說明哪些情況?

在藥品臨床實驗中，研究者或其指定的代表必須向受試者說明以下臨床試驗的詳細情況：

(一)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監督管理部門或申辦者在工作需要時，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。

(二)受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。

(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。

(四)試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。

(六)經充分和詳細解釋試驗的情況后，方可讓受試者在知情同意書上簽字。

21、試驗用藥品應符合什么條件?

試驗用藥品應符合下列條件：

(一)試驗用藥品不得在市場上經銷。

(二)試驗用藥品使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。

(三)所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

(四)臨床試驗用的所有藥品由申辦者負責作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

(五)試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程由監查員負責檢查。