一、臨床試驗(yàn)的可以向受試者收費(fèi)嗎

進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》

第三十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償。

(一)申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。

(二)申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。

(三)申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒ǎ瑧?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

(四)申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測(cè)費(fèi)用。

二、藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)藥品程序

(一)取樣

取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品，供檢驗(yàn)用。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。

取樣應(yīng)具有代表性，應(yīng)全批取樣，分部位取樣，生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外，一般為等量取樣，混合后作為樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。一次取得的樣品至少可供3次檢驗(yàn)用。

取樣時(shí)必須填寫取樣記錄，取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)貼上標(biāo)簽。

(二)檢驗(yàn)

檢驗(yàn)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，首先察看性狀是否符合要求，再進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目是相互聯(lián)系的，判斷藥品是否符合要求，也應(yīng)綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定的檢驗(yàn)結(jié)果來考慮。

(三)記錄和報(bào)告

檢驗(yàn)的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、簡明、具體;字跡應(yīng)清晰，色調(diào)一致，不得任意涂改，若寫錯(cuò)時(shí)，在錯(cuò)誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。

檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容和記錄順序如下：

(1)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù);

(2)取樣日期、檢驗(yàn)日期;

(3)檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、計(jì)算、結(jié)果;

(4)判定;

(5)檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名或蓋章。

三、最新資訊(《民法典》2021年1月1日起生效)

《中華人民共和國民法典》

第一千零八條?【人體臨床試驗(yàn)】為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

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