第一章　總則

　　第一條　 為了加強對中藥生產經營企業的管理，確保中藥生產、經營的合理布局，保證廣大人民群眾用藥及時、安全、有效。根據衛生部、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局《關于受理新開辦藥品生產經營企業申請證照的通知》和有關法律、法規及中藥行業的實際情況，特制定本規定。

　　第二條　國家中醫藥管理局是國家中醫藥工作的行政管理部門，負責全國中醫藥工作的行業管理。

　　第三條　凡從事中藥生產、經營活動的單位，須先向中藥生產經營行業主管部門取得《藥品生產（經營）企業合格證》（以下簡稱《合格證》），再向衛生、工商部門領取相關證照，“三證”齊全后方可正式從事中藥生產經營活動。

　　第四條　本規定所指的中藥生產、經營企業包括：

　　（一）凡在我國境內開辦中藥生產、經營（批發）企業（包括兼產或兼營〈批發〉中藥的企業），不論其所有制形式和隸屬關系，一律適用本規定；

　　（二）現有中藥企業另設分廠或者在廠區、公司外另設的車間、經銷公司、分公司等中藥生產經營機構。

　　第二章　申請審批程序

　　第五條　開辦中藥生產、經營企業申請審批及辦理《合格證》的程序為申請與受理、審查與批復、建設、驗收、發證。

　　第六條　申請與受理：申辦單位寫出申請報告，并附全部申報資料一式8份，經報所在省級中藥生產經營行業主管部門初審同意后，報國家中醫藥管理局。

　　國家中醫藥管理局將自受理材料之日起30日內作出答復。

　　第七條　審查與批復：國家中醫藥管理局組織專家及有關部門對申報材料進行形式及開辦資格審查后，作出批復，通知所在省級中藥生產經營行業主管部門及申辦單位。

　　第八條　建設：申辦單位憑國家中醫藥管理局同意籌建的批復文件，按項目管理權限向各有關部門申請立項并組織建設。

　　第九條　驗收：申辦單位按批復要求建成后，通過省級中藥生產經營行業主管部門向國家中醫藥管理局提出驗收申請，國家中醫藥管理局組織驗收小組進行全面驗收，并作出驗收結論。

　　驗收不合格的，限期整頓后再申請驗收，對再次驗收不合格的，1年之內將不再受理其驗收申請。

　　第十條　發證：經國家中醫藥管理局驗收合格后，通知所在省級中藥生產經營行業主管部門，向驗收合格的企業發放《合格證》。

　　第三章　開辦中藥生產企業的條件

　　第十一條　開辦中藥生產企業，必須符合《藥品管理法》及其《實施辦法》的有關規定，達到《藥品生產質量管理規范》的要求。具備一定的生產規模和與建設該規模相應的資金。

　　第十二條　生產品種符合中藥行業產業政策，符合行業發展規劃和布局要求。

　　第十三條　必須具有新藥或者是國家重點發展的中藥品種。

　　第十四條　開辦中藥生產企業的主要申報材料有：

　　（一）開辦中藥生產企業審查申請表（見附件一）；

　　（二）開辦、中藥生產企業可行性分析報告；

　　（三）企業總平面布置圖（標明廠區周圍環境）；

　　（四）生產車間概況及工藝布局平面圖；

　　（五）技術人員構成情況表及相應證明材料；

　　（六）資金來源及相應佐證材料；

　　（七）企業所在省級中藥生產經營行業主管部門需要提供的其它材料。

　　第四章　開辦中藥批發經營企業的條件

　　第十五條　開辦中藥批發經營企業，必須符合《藥品管理法》及其《實施辦法》的有關規定；達到《中藥商業質量管理規范（試行）》的要求。

　　第十六條　具有與所經營品種范圍相適應的技術人員、設施、場所和資金。

　　第十七條　具有在24小時內供應國家基本藥物目錄（中藥部分）所列品種，以及向縣級以上地方各級人民政府中藥生產經營行業主管部門指定的特定地區和單位供應中藥品種的能力。

　　第十八條　開辦中藥批發經營企業的主要申報材料有：

　　（一）開辦中藥批發經營企業審查申請表（見附件二）；

　　（二）開辦中藥批發經營企業可行性分析報告；

　　（三）技術人員構成情況表及相應證明材料；

　　（四）企業的主要檢驗儀器品種數量表；

　　（五）企業（包括倉庫）平面布置圖；

　　（六）資金來源及相應佐證材料。

　　第五章　管理

　　第十九條　個體工商戶不得開辦或承包經營中藥的生產和批發企業（依法批準在中藥材專業市場內從事中藥材批發業務的除外）。

　　第二十條　暫不受理開辦“三資”性質的中藥批發經營企業。

　　第二十一條　開辦中藥零售企業的申請受理與批準，由省級中藥生產經營行業主管部門決定，報國家中醫藥管理局備案。

　　第二十二條　中藥生產、經營企業設在異地的各種機構，必須按本規定辦理全部證照后方可直接從事中藥生產或經營活動。

　　第二十三條　國外藥品生產、經營企業在中國開辦的辦事處，不得在中國境內直銷中藥，其銷售業務必須通過中國已取得中藥經營企業《合格證》的代理商進行。

　　第二十四條　《合格證》有效期為5年，到期重新審查發證。期滿后需要繼續生產（經營）的持證企業，在期滿前6個月提出申請；在有效期內企業變更名稱、法定代表人、生產（經營）范圍及方式等，按原發證程序辦理變更登記手續。

　　第二十五條　各級中藥生產經營行業主管部門對所轄區內持有《合格證》的中藥生產經營企業實行經常性監督和年度驗證制度。持證企業不得擅自復印《合格證》及副本，確因工作需要的，須向原發證部門提出申請（含復印份數），經批準復印并加蓋印章后有效。

　　第二十六條　對驗收結論有異議的，可在收到結論15日內向國家中醫藥管理局申請復議；對驗收過程中違反工作人員守則的行為，應及時向國家中醫藥管理局反映。

　　第六章　處罰

　　第二十七條　有下列情況之一者，縣級以上中藥生產經營行業主管部門均有權責令限期整頓。

　　（一）生產、經營劣質中藥或劣質中醫藥保健品；

　　（二）超范圍生產、經營中藥的；

　　（三）未經批準擅自異地生產或經營中藥的；

　　（四）借用國有、集體名義開辦而實為個人開辦或承包中藥生產、經營企業的；

　　（五）出租、轉讓發票及其它合法票證的；

　　（六）以內部協議等方式與違法藥品生產經營企業或個體戶進行各種形式聯營、合作的；

　　（七）向無照或證照不全的違法藥品經營企業和未獲執照許可的醫療機構、游醫藥販銷售藥品的；

　　（八）為個體或其它非藥品經營單位提供場所，出租柜臺、生產批準文號、企業名稱等便利條件進行藥品批發和所謂加工生產業務的；

　　（九）發生重大質量事故的；

　　（十）違背公平競爭原則和現行藥品價格管理規定，采用行賄、索賄等不正當手段的；

　　（十一）不講社會效益，只片面經營單一或少數品種，或拒不承擔災情疫情急救用藥供應的。

　　第二十八條　有下列情況之一的，由省級中藥生產經營行業主管部門報國家中醫藥管理局吊銷其《合格證》：

　　（一）生產、經營假藥或假中醫藥保健品的；

　　（二）轉讓、出租《合格證》（含副本）及其復印件的；

　　（三）擅自生產、經營國家實行專項管理或限制生產、經營范圍的特定中成藥、中藥飲片、中藥材的；

　　（四）限期整頓仍達不到要求的；

　　（五）有其它嚴重違反國家有關法律、法規行為的；

　　（六）企業變更或終止而未按程序注銷《合格證》的。

　　第七章　附則

　　第二十九條　國家中醫藥管理局原發各種有關規定與本規定不一致者一律按本規定執行。

　　第三十條　省級中藥生產經營行業主管部門是指由各省、自治區、直轄市人民政府明確指定的負責管理中醫藥行政管理機關。

　　第三十一條　本規定的解釋權屬國家中醫藥管理局。

　　第三十二條　本規定自發布之日起實施。