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寧波
關于麻醉機等產品質量監督抽驗情況的通報
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
2004年，國家食品藥品監督管理局對麻醉機、光固化機、高頻手術設備、心電監護儀等產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：
一、抽驗情況
（一）麻醉機
此次共抽驗6家生產企業和2家進口產品經營單位的8臺產品。依據行業標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發器概述、蒸發器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標。經檢驗，5臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為62.5%（見附件）。不合格產品的主要問題是蒸發器概述、通氣管道連接標記、蒸發器濃度標定等指標不符合標準規定。
（二）光固化機
此次共抽驗8家生產企業和2家經營單位的10臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和行業標準 YY0055-2002《牙科設備光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外觀、控制器件及儀表標記、導線絕緣的顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件等14個指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為40.0%（見附件）。不合格產品的主要問題是光譜特性、網電源熔斷器和過流釋放器、外部標記、指示燈和按鈕、導線絕緣的顏色等指標不符合標準規定。
（三）高頻手術設備
此次共抽驗11家生產企業的11臺產品。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、人為差錯、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、隨機文件等11個指標。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為72.7%（見附件）。不合格產品的主要問題是工作數據的準確性、人為差錯、隨機文件等指標不符合標準規定。
（四）心電監護儀
此次共抽驗36家生產企業的36臺產品。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、行業標準YY91079－1999《心電監護儀》進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等 12項指標。經檢驗，20臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為55.6%（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復、心率報警的發生時間、心率的檢測和顯示、頻率特性、時間常數、走紙速度等指標不符合標準規定。
二、處理要求
對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依據《醫療器械監督管理條例》予以查處。責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關查處情況，請于2005年9月30日前報我局藥品市場監督司。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年八月二十四日
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簡介:
魏憲合律師，男，漢族，山東人。在校期間以優異成績通過國家司法考試，大學畢業后一直供職于陜西澤誠律師事務所。現任澤誠律所合伙人、專職律師。魏律師執業以來經辦的案件主要是公司企業的經濟糾紛、建筑工程糾紛、刑事辯護、交通事故損害賠償等案件。魏律師以客戶利益最大化作為執業理念，法律服務過程中認真、謹慎、及時、精準，得到了客戶的高度認可，現擔任雅居樂物業管理服務有限公司西安分公司、陜西鑫華夏建設有限公司、西安順誠建筑勞務有限公司、西安高創測控設備有限責任公司、西安市長安區黃良街辦、西安中強駕校及西安市長安區東湖村、西湖村、北湖村等村委會常年法律顧問。采取合法手段為當事人爭取最大權益是本律師的辦案宗旨。魏律師做人誠實有信、做事認真踏實，思維敏捷，思路開闊，應變能力強，具有豐富的辦案經驗和高超的辦案技巧，深得社會和當事人的認可和好評。
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