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寧波
關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告
近日，我局接到美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示：若包裝開封或破損，請勿使用。公司針對產品發生的包裝開封現象采取了緊急糾正措施（詳見附件）。
醫療器械產品，凡在使用說明或包裝上標有“包裝開封或破損請勿使用”警示的，即表明該產品需在包裝完好的情況下方可正常使用。對此類產品，應嚴格執行使用規范，凡包裝開封或破損者，嚴禁使用。
特此公告
附件：美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”
國家食品藥品監督管理局
二○○三年九月十七日
附件：
日期：2003年7月20日
致：中國國家食品藥品監督管理局
醫療器械司
事 宜：美國佳騰公司有關 MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施
敬啟者：
美國佳騰公司生產WULTI-LINK RX ZETATM 冠狀動脈支架系統新近在中國市場推出，分別將產品通過代理商介紹給了4家醫院，之前，美國佳騰公司在中國境內代表機構的專業技術代表對分銷商和醫院進行了產品技術支持服務。MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統于2003年3月28日得到了貴局醫療器械司批準的《中華人民共和國醫療器械注冊證》證書編號為國藥管械（進）2003第3460479號。
7月7日在解放軍總后勤部301醫院發現有一個產品的包裝開封，根據產品說明書的警示：若包裝開封或破損，請勿使用，所以產品沒有給病人使用，并立即將產品寄回美國佳騰公司進行原因分析。
美國佳騰公司一貫堅持并承諾向心臟病患者提供安全和優質的產品，盡管包裝開封僅僅發生在中國市場。其它國家沒有類似的報告。我們還是立刻自愿在中國采取相應措施。對所有進日的448套，無論是在醫院，還是在代理商處的MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統進行了檢查，收回了128套有開封及有可能開封的產品，部分產品已寄回美國佳騰公司。分析及評估工作正在進行中。目前沒有發現任何關于此問題的安全隱患投訴以及臨床不良事件。
目前觀察的結果是：產品是FedEx聯邦快運公司承運由美國空運到中國上海，上海是美國佳騰公司產品唯一正常的進日途徑，當對上海的產品檢查時并未發現有包裝開封問題，而其它城市的產品均由上海空運轉入，因此，我們正在對國內的空運情況進行研究，力求找到一種適應本產品標準的運輸方式。保證包裝的完整性。
由于此產品包裝開封的根本原因正在分析及評估中，為了中國用戶的健康和利益，我公司對今后進口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統采取如下臨時性緊急糾正措施：
l.在交付給代理商及醫院前對每一產品進行檢查并記錄檢查結果，確保提供符合包裝正常要求的產品給最終用戶。
2.本著實事求是的原則，立即將此事通告代理商及醫院。
3.加強售后服務，提醒醫生仔細閱讀產品隨附中文說明書上的操作要求及警示內容。
美國佳騰公司駐中國的代表處承諾向廣大用戶提供專業、及時、優質的服務并負有對所注冊產品質量事故報告的責任及與國家醫療器械主管部門主動聯系的責任，特將此事向貴局醫療器械司匯報。
在貴處收到此函后，如仍需其他信息，請與我們聯系。再次表示感謝。
美國佳騰公司北京代表處
首席代表
電話：65529724
傳真：65229725
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