各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

為了貫徹《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，規(guī)范食品添加劑的申報與受理，加強(qiáng)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證食品添加劑的衛(wèi)生安全，我部制定了《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

如在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，請及時反饋我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司。

附件1：衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

附件2：食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

二○○二年七月三日



衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

第一條　為規(guī)范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條　本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。
第三條　凡向衛(wèi)生部申報的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗。
第四條　食品添加劑的檢驗和申報參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第五條　送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應(yīng)同時向檢驗機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條　申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報資料及樣品。申報資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。
（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）：
1、食品添加劑新品種申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）3、名稱及其來源4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）5、使用范圍及使用量6、生產(chǎn)工藝7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 8、標(biāo)簽（含說明書）樣稿9、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況11、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評價報告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗報告 12、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料另附食品添加劑樣品30克（二）申報食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8 份）：1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）3、擬添加食品的種類、使用量4、生產(chǎn)工藝5、標(biāo)簽（含說明書）樣稿6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料7、食品中該添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況8、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料
第七條　申請進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：　
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料
（三）受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書
第八條　申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列:
1、食品中食品添加劑的檢驗報告
2、毒理學(xué)安全性評價報告
3、質(zhì)量檢驗報告
4、衛(wèi)生學(xué)檢驗報告
5、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗報告）
6、其它所需檢驗報告。
第九條　同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應(yīng)按品種分別申報。
第十條　申報資料中除申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。
第十一條　申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十二條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第十三條　申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十四條　申報資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異義時以中文譯文的含義為準(zhǔn)）。
第十五條　標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡體中文字和法定計量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
1、"食品添加劑"字樣
2、產(chǎn)品名稱
3、規(guī)格、裝量
4、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號
5、主要成分
6、保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號
7、使用方法
8、使用范圍和最大使用量
9、需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項
10、生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
11、進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
第十六條 申報單位受委托申報進(jìn)口食品添加劑時提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
　　1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；
　　2、委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
　　7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
　　8、受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；
　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
　　第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
　　1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的：
　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條　審評機(jī)構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第十九條　已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第二十條　評審時，申報單位代表應(yīng)攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時到會解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評議。
第二十一條　根據(jù)專家評審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個月內(nèi)提交審評機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。
第二十二條　未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料一律不退申報單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。
第二十三條　在評審過程中，對衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復(fù)。
第二十四條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。



食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

第一章　　　 總　 則
第一條 為加強(qiáng)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證食品添加劑的衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本衛(wèi)生規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范規(guī)定了食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)選址、設(shè)計與設(shè)施、原料采購、生產(chǎn)過程、貯存、運(yùn)輸和從業(yè)人員的基本衛(wèi)生要求和管理原則。
第三條 凡從事食品添加劑生產(chǎn)的企業(yè)，包括食品香精、香料和食品工業(yè)用加工助劑的生產(chǎn)企業(yè)都必須遵守本規(guī)范。
　　第四條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

第二章　　 選址、設(shè)計與設(shè)施衛(wèi)生要求
　　第五條 凡新建、改建、擴(kuò)建的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)場所的選址、設(shè)計和施工除了執(zhí)行國家有關(guān)建設(shè)項目管理規(guī)定外，還應(yīng)符合本規(guī)范的要求，應(yīng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查，并進(jìn)行竣工驗收。
第六條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的區(qū)域。廠區(qū)道路應(yīng)硬化，防止塵土飛揚(yáng)和積水。廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)綠化，周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。
第七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)具有相應(yīng)衛(wèi)生安全設(shè)施，可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污水等污染源的生產(chǎn)場所必須單獨(dú)設(shè)置，并與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和措施。
第八條 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，防止交叉污染和不同品種間的混雜。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求設(shè)置原料庫、產(chǎn)品加工場所、產(chǎn)品包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房。
第十條 動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其它輔助建筑和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)不影響生產(chǎn)場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。
　　第十一條 應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。
第十二條 食品添加劑的產(chǎn)品包裝場所和復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)場所，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度1-20，內(nèi)設(shè)窗臺或不設(shè)窗臺，在最低處應(yīng)設(shè)有地漏，地面不得積水。
　　第十三條 生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時，通風(fēng)面積與地面面積之比不應(yīng)小于1:16；采用機(jī)械通風(fēng)時換氣量不得小于每小時換氣三次。
第十四條 生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場所工作面不應(yīng)低于220LX，其他場所一般不應(yīng)低于110LX。需要避光生產(chǎn)的食品添加劑除外。
第十五條 食品添加劑的生產(chǎn)用設(shè)備、工具、管道、容器必須專用并符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。
生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范的要求。
　　第十六條 建筑物及各項設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點(diǎn)，相應(yīng)設(shè)置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設(shè)施。
　　第十七條 在生產(chǎn)、使用、貯存強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性化學(xué)物質(zhì)的場所，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識，并應(yīng)設(shè)置事故應(yīng)急處理設(shè)施。
第十八條 食品加工助劑以外的食品添加劑生產(chǎn)車間從業(yè)人員入口處設(shè)更衣室，配備相應(yīng)的更衣設(shè)施，有微生物指標(biāo)的還應(yīng)設(shè)流水洗手及手消毒設(shè)施。
第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)的，應(yīng)設(shè)有專用包裝場所，其包裝場所應(yīng)具備空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒者，應(yīng)按30瓦/10-15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。

第三章　　　　　生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求
第二十條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)生產(chǎn)工藝制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員，嚴(yán)格按照規(guī)程操作。
第二十一條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全檢驗制度，設(shè)立與產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，配備相應(yīng)檢驗儀器設(shè)備。具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格的檢驗人員。
第二十二條 采購的原材料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。進(jìn)口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購時應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗合格證明，不許使用食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部通告名單以外的品種、不能用非食品添加劑代替食品添加劑，入庫時應(yīng)進(jìn)行驗收。
第二十三條 生產(chǎn)過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果）應(yīng)妥為保存，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月。
每批產(chǎn)品必須進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。每批產(chǎn)品的檢驗原始記錄及檢驗報告單應(yīng)妥為保存，以備核查。
第二十四條 包裝容器和材料應(yīng)完好無損，符合相應(yīng)的食品容器及包裝材料的國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第二十五條 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。
第二十六條 生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道、容器、場地等在使用前后均應(yīng)清洗、消毒，并有記錄，維修、檢查設(shè)備時，不應(yīng)污染產(chǎn)品。
　　第二十七條 對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)，粉塵、噪聲及其它可能影響工人健康的有害因素應(yīng)進(jìn)行治理，達(dá)到相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

第四章　　　貯存與運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求
第二十八條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，原材料、成品和危險品倉庫應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)并有專人管理。
第二十九條 原材料應(yīng)按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。
第三十條 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，按品種、批次分類貯存，并按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》要求加貼標(biāo)簽標(biāo)識，防止相互混雜。貯存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。
第三十一條 化學(xué)腐蝕性、易燃易爆物品應(yīng)專庫貯存，按危險品倉庫有關(guān)要求管理。
第三十二條 原料和成品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具，符合有關(guān)衛(wèi)生要求。運(yùn)輸工具必須清潔、無毒。運(yùn)輸過程中應(yīng)有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

第五章　　　　從業(yè)人員衛(wèi)生要求
第三十三條 從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。
第三十四條 從事食品添加劑的生產(chǎn)人員（包括臨時工）應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。
凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。
第三十五條 生產(chǎn)場所禁止吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙食品添加劑衛(wèi)生的活動。不得將個人用品帶入生產(chǎn)場所，從業(yè)人員在生產(chǎn)過程中不得戴戒指、耳環(huán)、噴香水等。
第三十六條 從事食品添加劑的包裝和復(fù)合食品添加劑生產(chǎn)加工的人員，進(jìn)入生產(chǎn)場所前必須洗凈雙手，需穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外。

第六章　　附　　 則
第三十七條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。