根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定、農(nóng)業(yè)部第426號公告(以下簡稱426公告)和《關(guān)于獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[2005]35號)要求,經(jīng)審核,現(xiàn)公布首批《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)目錄》(附件1,簡稱《標(biāo)準(zhǔn)目錄》)及試行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(附件2,簡稱《試行標(biāo)準(zhǔn)》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報企業(yè)目錄》(附件3,簡稱《申報企業(yè)目錄》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》(附件5,簡稱《廢止目錄》)和《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)作組企業(yè)名單》(附件6,簡稱《企業(yè)名單》),并就有關(guān)事項通知如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標(biāo)準(zhǔn)目錄》的標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。原同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)(簡稱地標(biāo))同時廢止(見附件3),并不再受理《標(biāo)準(zhǔn)目錄》同品種地標(biāo)升國標(biāo)申報。
二、列入《申報企業(yè)目錄》、《企業(yè)名單》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請本企業(yè)有申報標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規(guī)定執(zhí)行。參與標(biāo)準(zhǔn)申報的企業(yè),應(yīng)按本目錄“審評意見”要求向農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室(簡稱審評辦)上報技術(shù)資料。
四、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標(biāo)準(zhǔn)同時廢止,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
五、標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn),并抓緊做好標(biāo)準(zhǔn)修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿前3個月,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《申報企業(yè)目錄》“審評意見”要求,向?qū)徳u辦提交標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請及相關(guān)技術(shù)資料。逾期不報的,取消生產(chǎn)資格,注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
六、標(biāo)準(zhǔn)試行期滿,我部將公布試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不具備轉(zhuǎn)正要求的試行標(biāo)準(zhǔn),列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
七、各省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》抓緊完成申報產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作,認(rèn)真做好試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和總結(jié)工作,并將有關(guān)情況及時上報我部和審評辦。
八、各地要高度重視地標(biāo)清理工作,督促和指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成地標(biāo)上報,嚴(yán)格執(zhí)行地標(biāo)清理政策和管理規(guī)定,積極配合我部做好各項工作,并及時反饋問題和建議。
附件:1、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)目錄
2、試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3、水產(chǎn)用地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報企業(yè)目錄
4、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄
5、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄
6、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)作組企業(yè)名單
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部
二○○六年三月十四日
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