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關(guān)于發(fā)布《獸藥審評(píng)工作程序》的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-04 · 1784人看過(guò)

中國(guó)獸藥監(jiān)察所、農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室:

  為建立科學(xué)、規(guī)范的獸藥審評(píng)工作程序,維護(hù)獸藥審評(píng)工作的公正性、權(quán)威性,保證獸藥審評(píng)工作質(zhì)量,提高獸藥審評(píng)工作效率,促進(jìn)我國(guó)新獸藥的研制、生產(chǎn)水平和能力的提高,現(xiàn)發(fā)布獸藥審評(píng)工作程序,本程序自發(fā)布之日起施行,原我局發(fā)布的《獸藥審評(píng)工作實(shí)施辦法》([1991]農(nóng)(牧藥)字第247號(hào))同時(shí)廢止。

  附件:獸藥審評(píng)工作程序

  一九九九年十二月二十六日

  附件:

獸藥審評(píng)工作程序

  為做好獸藥審評(píng)工作,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則,《獸藥藥政藥檢管理辦法》的規(guī)定,制訂本工作程序。

  一、獸藥審評(píng)工作職責(zé)

  (一)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局主管獸藥審評(píng)工作,負(fù)責(zé)審評(píng)工作有關(guān)管理規(guī)定的制定、修訂、解釋;受理新獸藥、新生物制品及外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的申報(bào)并提出預(yù)審意見(jiàn);安排中國(guó)獸藥監(jiān)察所(以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所)或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn);安排農(nóng)業(yè)部指定的單位進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)及安全性試驗(yàn);負(fù)責(zé)獸藥審評(píng)委員會(huì)委員的聘任和解聘工作;負(fù)責(zé)審評(píng)工作的協(xié)調(diào)工作。

  (二)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)是審評(píng)獸藥的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)新獸藥、新生物制品、外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的技術(shù)審評(píng)及已生產(chǎn)獸藥的再評(píng)價(jià),提出咨詢意見(jiàn)和建議。

  農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)辦)是農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)常設(shè)辦事機(jī)構(gòu),業(yè)務(wù)受畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)組織初審、復(fù)審工作以及檔案保存、申報(bào)單位的技術(shù)咨詢等工作。

  (三)中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)新獸藥、進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)工作,并提出復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明等。

  (四)農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)對(duì)已制定了進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)(獸用生物制品除外)。根據(jù)工作需要,省級(jí)獸藥監(jiān)察所可承擔(dān)已制訂獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)(獸用生物制品除外)工作。

  二、審評(píng)形式

  (一)獸藥審評(píng)分為預(yù)審、初審、復(fù)審三個(gè)階段。

  農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)預(yù)審工作。審評(píng)辦承辦初審、復(fù)審(會(huì)審或函審)工作。

  預(yù)審:1、是否是新獸藥、新生物制品;

     2、是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

     3、提交的文件、資料項(xiàng)目是否齊全。

  初審:由部分分委員會(huì)委員和有關(guān)專家組成的審評(píng)會(huì)議為初審。初審應(yīng)對(duì)被審評(píng)獸藥的療效、質(zhì)量、安全性等試驗(yàn)資料進(jìn)行審評(píng),并提出審查意見(jiàn)。初審會(huì)議每季度召開(kāi)一次,必要時(shí)可臨時(shí)召開(kāi)。

  復(fù)審(會(huì)審或函審):由全體分委員會(huì)委員組成的審評(píng)會(huì)議為復(fù)審。需復(fù)審的產(chǎn)品是經(jīng)初審后確定需要進(jìn)一步審評(píng)的產(chǎn)品。復(fù)審應(yīng)對(duì)獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全面審評(píng)。復(fù)審每6個(gè)月召開(kāi)一次,必要時(shí)可臨時(shí)召開(kāi)。

  采取將產(chǎn)品技術(shù)資料寄送分委員會(huì)委員,回收書(shū)面意見(jiàn)的審評(píng)方式為函審。審評(píng)委員應(yīng)在收到材料后的30日內(nèi)將審評(píng)意見(jiàn)回復(fù)審評(píng)辦。

  三、審評(píng)內(nèi)容

  根據(jù)產(chǎn)品不同類別確定審評(píng)內(nèi)容。審評(píng)辦負(fù)責(zé)匯總審查意見(jiàn)。

  (一)化藥和抗生素產(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括:

  1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述;

  2、產(chǎn)品與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的比較評(píng)價(jià);

  3、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評(píng)價(jià)。包括結(jié)構(gòu)確證、處方及工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查;

  4、產(chǎn)品藥理、毒理方面的評(píng)價(jià)。包括動(dòng)物藥效學(xué)、一般藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、一般毒性、特殊毒性、藥物殘留、細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生、動(dòng)物繁育及環(huán)境影響等試驗(yàn)資料的審查;

  5、臨床藥效試驗(yàn)方案及臨床藥效結(jié)果的審查;

  6、其他方面的評(píng)價(jià)

  7、綜合結(jié)論。

  (二)生物制品審查內(nèi)容應(yīng)包括:

  1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述;

  2、產(chǎn)品與國(guó)際、國(guó)內(nèi)現(xiàn)有同類制品的比較評(píng)價(jià),包括優(yōu)缺點(diǎn)和研究、生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀;

  3、菌(毒、蟲(chóng))種的評(píng)價(jià),包括菌(毒、蟲(chóng))種的來(lái)源、選育、鑒定、毒力、穩(wěn)定性、免疫原性、傳代水平、生產(chǎn)種子批的建立及保存方法的審查;

  4、生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià),包括細(xì)胞系的來(lái)源、鑒定、使用代次及培養(yǎng)方法等內(nèi)容的審查;

  5、制品質(zhì)量檢定方法及標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià),包括物理性狀、無(wú)菌、純粹及鑒別、安全性、效力(攻毒株的毒力)等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查;

  6、制品使用及保存的評(píng)價(jià),包括保存期、免疫期、使用方法、劑量等項(xiàng)的審查;

  7、其它方面的評(píng)價(jià);

  8、綜合結(jié)論。

  (三)中藥產(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括:

  1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述;

  2、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評(píng)價(jià)。包括處方及工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查;

  3、產(chǎn)品藥理毒理方面的評(píng)價(jià)。包括動(dòng)物藥效學(xué)。一般藥理、一般毒性、特殊毒性、動(dòng)物繁育及環(huán)境影響等試驗(yàn)資料的審查;

  4、擬定的臨床研究方案及臨床藥效研究的審查;

  5、其他方面的評(píng)價(jià):

  6、綜合結(jié)論。

  四、工作程序

  (一)進(jìn)口獸藥

  1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定對(duì)外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的技術(shù)資料及有關(guān)證件進(jìn)行預(yù)審,預(yù)審工作應(yīng)在10日內(nèi)完成。

  (1)注冊(cè)已有我國(guó)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥,農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在安排技術(shù)資料審查的同時(shí),直接開(kāi)具函件并附技術(shù)資料安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)、臨床藥效試驗(yàn)。

  (2)注冊(cè)尚未制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥,農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件將技術(shù)資料一式三份轉(zhuǎn)審評(píng)辦安排初審。

  (3)已注冊(cè)產(chǎn)品增加劑型,但不改變給藥途徑的,重點(diǎn)審查產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,并直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

  已注冊(cè)產(chǎn)品增加含量規(guī)格,但不改變劑型的,直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn),可不安排技術(shù)資料審查。

  已注冊(cè)產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的,需安排臨床藥效試驗(yàn),審評(píng)辦負(fù)責(zé)組織對(duì)試驗(yàn)資料的審查,并提出審查意見(jiàn)。

  已注冊(cè)產(chǎn)品增加或改變生產(chǎn)廠址的,如生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未改變的,可直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

  已注冊(cè)產(chǎn)品改變?nèi)魏螜z驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)或改變使用劑量、停藥期規(guī)定及相關(guān)內(nèi)容的,必須提供企業(yè)所在地獸藥管理部門(mén)的審批文件和有關(guān)的試驗(yàn)資料,中監(jiān)所或?qū)徳u(píng)辦負(fù)責(zé)提出審查意見(jiàn)。

  2、審評(píng)辦接到材料后安排初審并確定主審人,組織初審會(huì)議。會(huì)議分別由審評(píng)辦、主審人介紹審查經(jīng)過(guò)和審查意見(jiàn)。獸藥審評(píng)委員和有關(guān)專家應(yīng)認(rèn)真審閱資料,對(duì)被審評(píng)獸藥的安全性、有效性等作出科學(xué)評(píng)價(jià)。審評(píng)辦應(yīng)在初審會(huì)議后15日內(nèi)將審評(píng)意見(jiàn)通知申報(bào)單位和抄報(bào)畜牧獸醫(yī)局,并負(fù)責(zé)組織對(duì)補(bǔ)充資料的審查。

  3、審評(píng)辦根據(jù)資料完善情況,書(shū)面通知申報(bào)單位送檢樣品,并同時(shí)抄送畜牧獸醫(yī)局、中監(jiān)所(附技術(shù)資料)。畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件安排質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)和臨床藥效試驗(yàn),并抄送審評(píng)辦。凡需再次送檢樣品的,由中監(jiān)所直接收取樣品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),畜牧獸醫(yī)局不再?gòu)?fù)函。

  (1)申請(qǐng)者與承擔(dān)試驗(yàn)單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范共同擬定臨床藥效試驗(yàn)方案。試驗(yàn)結(jié)束后,試驗(yàn)單位需將試驗(yàn)報(bào)告同時(shí)報(bào)畜牧獸醫(yī)局、審評(píng)辦、中監(jiān)所。

  (2)進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)者持函將進(jìn)口獸藥樣品(附檢驗(yàn)報(bào)告單)、標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗(yàn)所需物品送中監(jiān)所或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。

  承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)單位應(yīng)在收到全部檢驗(yàn)所需物品的90日內(nèi)(化藥、中藥)、120日內(nèi)(生物制品)完成質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),并將復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明等報(bào)畜牧獸醫(yī)局,同時(shí)抄送審評(píng)辦。

  質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)中需向申請(qǐng)者了解、商議有關(guān)技術(shù)問(wèn)題或索取有關(guān)物品等事項(xiàng),由承擔(dān)檢驗(yàn)單位直接對(duì)外函詢、面談、索取。

  4、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)臨床藥效試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案等資料決定是否復(fù)審。需要復(fù)審的產(chǎn)品,通知審評(píng)辦組織復(fù)審并提出復(fù)審形式。

  5、復(fù)審實(shí)行主審制度。復(fù)審的產(chǎn)品由審評(píng)辦確定主審人,并在會(huì)議前30日內(nèi)將產(chǎn)品技術(shù)資料或摘要(內(nèi)容包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及有關(guān)實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)方法、主要數(shù)據(jù)、結(jié)論等)和初審意見(jiàn)寄送主審人。

  6、復(fù)審會(huì)議程序:

  (1)審評(píng)辦介紹產(chǎn)品受理、審查經(jīng)過(guò),資料齊備情況;

  (2)主審人分別介紹產(chǎn)品全面情況、審查意見(jiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核及制標(biāo)情況:

  (3)審評(píng)委員討論;

  (4)審評(píng)辦組織對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的討論、修訂;

  (5)審評(píng)辦根據(jù)會(huì)議記錄歸納審評(píng)意見(jiàn),并組織對(duì)審評(píng)意見(jiàn)的表決。

  7、復(fù)審會(huì)議需形成會(huì)議紀(jì)要,并經(jīng)分委員會(huì)主任委員簽字后生效。審評(píng)辦應(yīng)在會(huì)議后15日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要上報(bào)畜牧獸醫(yī)局、并抄送中監(jiān)所。

  8、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)復(fù)審意見(jiàn)決定產(chǎn)品的審批,并負(fù)責(zé)對(duì)尚遺留問(wèn)題產(chǎn)品的協(xié)調(diào)、處理工作。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅需做文字規(guī)范、修改的由審評(píng)辦修改后報(bào)畜牧獸醫(yī)局一式80份;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)復(fù)核試驗(yàn)確定修改內(nèi)容的由中監(jiān)所參照審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行修改后報(bào)畜牧獸醫(yī)局一式80份。

  (二)新獸藥、新生物制品

  1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定對(duì)新獸藥、新生物制品的技術(shù)資料進(jìn)行預(yù)審,預(yù)審應(yīng)在十日內(nèi)完成。

  2、預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品,農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具受理函件,并將技術(shù)資料轉(zhuǎn)審評(píng)辦。

  3、審評(píng)辦收到材料后安排初審并確定主審人、組織初審會(huì)議;初審會(huì)議的審評(píng)要求等內(nèi)容同進(jìn)口獸藥審評(píng)程序。

  4、根據(jù)初審意見(jiàn)及資料完善情況,審評(píng)辦負(fù)責(zé)通知申報(bào)單位送檢樣品,畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件安排中監(jiān)所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn),檢驗(yàn)時(shí)限要求及有關(guān)事項(xiàng)同進(jìn)口獸藥工作程序。

  5、需復(fù)審的新獸藥、新生物制品應(yīng)向?qū)徳u(píng)委員及有關(guān)專家提供完整的技術(shù)資料。其復(fù)審程序、審評(píng)要求同進(jìn)口獸藥工作程序。

  根據(jù)需要,審評(píng)辦可安排申報(bào)單位到會(huì)答疑。

  四、有關(guān)事項(xiàng)

  1、畜牧獸醫(yī)局收到第一份新獸藥質(zhì)量復(fù)核報(bào)告時(shí),為新獸藥申報(bào)的截止期限,將不再受理其他單位同品種的申報(bào)。

  2、書(shū)面通知申報(bào)單位補(bǔ)報(bào)產(chǎn)品技術(shù)資料或補(bǔ)做有關(guān)試驗(yàn),逾半年內(nèi)未有回音或不能補(bǔ)報(bào)資料或補(bǔ)做試驗(yàn)的,由畜牧獸醫(yī)局做出退審決定,并通知申報(bào)單位。

  3、新獸藥批準(zhǔn)后其申報(bào)資料除存檔外,由審評(píng)辦通知申報(bào)單位在一個(gè)月內(nèi)領(lǐng)回,逾期未領(lǐng)的由審評(píng)辦負(fù)責(zé)銷毀。

  4、審評(píng)辦在通知申報(bào)單位送檢樣品的同時(shí),將一份完整的產(chǎn)品技術(shù)資料移交中監(jiān)所,做為復(fù)核檢驗(yàn)之用,該套資料由中監(jiān)所負(fù)責(zé)存檔。

  5、審評(píng)辦咨詢接待日為每周三。

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2018-01-16

地圖管理?xiàng)l例

2015-11-26

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)外資銀行管理?xiàng)l例》的決定

2014-11-27

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展綱要(2014—2020年)的通知

2014-01-28

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例(2011修訂)

2011-01-08

國(guó)家教育考試違規(guī)處理辦法(2012修訂)

2012-01-05

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)消防工作考核辦法的通知

2013-02-26

國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略及近期行動(dòng)計(jì)劃的通知

2013-01-23

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《期貨交易管理?xiàng)l例》的決定

2012-10-24

國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)節(jié)能減排“十二五”規(guī)劃的通知

2012-08-06

國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)內(nèi)蒙古經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展的若干意見(jiàn)

2011-06-26

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)深化“安全生產(chǎn)年”活動(dòng)的通知

2011-03-02

國(guó)務(wù)院關(guān)于鄭州市城市總體規(guī)劃的批復(fù)

2010-08-19

國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知

2010-07-19

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于成立減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)專項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

2010-06-11
法律法規(guī) 友情鏈接
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