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寧波
關于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-01-31
·
1267人看過
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產商自愿將該產品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國家局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證后，認為：根據目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場，并就有關問題通知如下：
一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑，突然停藥會引起神經阻滯劑惡性綜合征，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫生，并在醫生的指導下完成撤藥過程。
二、自2008年1月1日，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。
三、藥品生產企業應制定撤市工作實施方案，積極協助醫生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監測，并保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產企業應在2007年7月10日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。
四、各級藥品監督管理部門要立即將有關情況通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，并負責將轄區內相關工作監督落實到位。
附件：甲磺酸培高利特制劑生產企業名單
國家食品藥品監督管理局
二○○七年六月二十五日
附件：
甲磺酸培高利特制劑生產企業名單
1．Eli Lilly & Company Limited（英國）
2．天津中央藥業有限公司
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